四价脑膜炎球菌破伤风蛋白结合疫苗在幼儿中的安全性和免疫原性
2018年2月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
四价脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135）破伤风蛋白结合疫苗 (TetraMen-T) 在幼儿中的安全性和免疫原性
本研究旨在研究用于幼儿的四价脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135）破伤风蛋白结合疫苗 (TetraMen-T) 制剂。
主要目标：安全性和免疫原性：
描述以下物质的安全性和免疫原性概况：
- TetraMen-T 疫苗每种配方的单剂量
- 单剂 NeisVac-C® 疫苗。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估幼儿单剂量 TetraMen-T 后的安全性和免疫原性反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herston、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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North Adelaide、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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Westmead、澳大利亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和身体评估确定对象健康。
- 入选当天年龄为 12 个月（± 21 天）。
- 由受试者的父母/法定监护人签署的机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准 ：
- 严重的急性或慢性疾病（例如，心脏、肾脏、代谢、风湿病、精神病、血液病或自身免疫性疾病、糖尿病、特应性疾病、先天性缺陷、惊厥、脑病、血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他恶性肿瘤影响骨髓或淋巴系统，急性未经治疗的结核病），可能会干扰试验的进行或完成。
- 已知或疑似免疫功能受损。
- 在过去 72 小时内患有急性医学疾病，或入组时体温 ≥ 37.5ºC（腋窝）（临时禁忌症）。
- 记录的侵袭性脑膜炎球菌病史或以前的脑膜炎球菌疫苗接种史。
- 父母或法定监护人报告的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或在研究疫苗接种后 6 周内接受过注射或口服皮质类固醇或其他免疫调节剂治疗。 持续时间 < 7 天的口服类固醇逐渐减量方案的个体和持续 3 至 4 天的短期口服类固醇方案的个体（例如，哮喘患者）可以被纳入试验，只要他们在此期间未接受超过一个疗程入学前的最后两周。 外用类固醇不包括在此排除标准中。
- 预期在研究抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。 此排除标准不包括外用抗生素或抗生素滴剂。
- 怀疑或已知对任何疫苗成分过敏。
- 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌内 (IM) 疫苗接种。
- 父母或法定监护人不能或不愿遵守研究程序。
- 在入组前 30 天内参加过另一项介入性临床试验，或在受试者试验期间参加过另一项涉及药物、疫苗、医疗程序或医疗器械调查的临床试验。
- 被诊断患有研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何病症。
- 在接受研究疫苗之前的 30 天内接受过任何疫苗，或计划在接受任何研究疫苗后的 30 天内接受除流感疫苗接种和脱敏治疗以外的任何疫苗接种。 可以在接受研究疫苗之前或之后 14 天接受脱敏治疗和流感疫苗接种。
- 癫痫发作史，包括热性惊厥或任何其他神经系统疾病。
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的个人或家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
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0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：第 1 组
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0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：第 3 组
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0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：第 4 组
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0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：第 5 组
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0.5 毫升，肌肉注射
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有源比较器：第 6 组
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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提供有关 TetraMenT 给药后的安全性和免疫原性的信息
大体时间：每次注射后 30 天
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每次注射后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月29日
首次发布 (估计)
2008年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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