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根治的前立腺切除術または経尿道的前立腺切除術を受けた男性における骨盤底筋トレーニングとバイオフィードバックまたは標準療法

2013年8月6日更新者：Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (前立腺手術後の男性) : 前立腺手術後の尿失禁男性に対する保存的治療。骨盤底筋トレーニングとバイオフィードバックの多施設ランダム化対照試験 [MAPS]

理論的根拠: 医療専門家による個別のトレーニングにより、尿失禁が改善される可能性があります。根治的前立腺切除術または経尿道的前立腺切除術後の尿失禁の改善において、骨盤底筋トレーニングとバイオフィードバックが標準治療より効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第III相試験では、根治的前立腺切除術または経尿道切除術を受けた男性を対象に、骨盤底筋トレーニングとバイオフィードバックが標準療法と比較してどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

前立腺手術後に失禁した男性に対して、訓練を受けた医療専門家が個人的に行う保守的な理学療法が、標準的な管理と比較して排尿やその他の転帰を改善するかどうかを確認する。

概要: これは多施設共同研究です。患者は手術の種類（根治的前立腺切除術と経尿道的前立腺切除術）に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I (介入グループ): 手術後 6 週間で、患者は理学療法士または失禁看護師による症状の評価を受けます。すべての患者には骨盤底筋トレーニングが教えられ、切迫性尿失禁や切迫性尿失禁のある男性には膀胱トレーニングも教えられます。骨盤底トレーニングは、1 日 2 回、3 つの姿勢（立つ、座る、横になる）で最大 3 回の骨盤底収縮、歩行中の骨盤底の引き上げ、活動前の骨盤筋の引き締め、排尿後の骨盤筋の引き締めで構成されます。最後の一滴まで絞り出すために。骨盤底の収縮の強さは、デジタル肛門評価を含むバイオフィードバックによって監視され、男性が収縮を正しく行っていることを知り、収縮の強さや持続時間が増加していることを男性に知らせるために、その情報が男性に伝えられます。セラピストは、デジタル肛門評価に加えて、自らの裁量で、肛門バイオフィードバックプローブを備えた機械媒介バイオフィードバックを使用することができます。膀胱トレーニングは、骨盤底筋の収縮によって排尿を徐々に遅らせることと、膀胱が増加する量の尿を保持できるように訓練する気を散らす活動で構成されます。患者はまた、一般的なライフスタイルに関するアドバイスを提供するカスタマイズされたライフスタイルアドバイス小冊子に加えて、骨盤底筋トレーニングについて説明したカスタマイズされた骨盤底運動小冊子も受け取ります。患者は最初の予約から約 2、6、12 週間後に強化セッションを受けます。
アーム II (対照群): 患者は、無作為化後、(骨盤底筋トレーニングには言及せず) サポート的なライフスタイルアドバイスのみを含む、カスタマイズされたライフスタイルアドバイス小冊子を郵送で受け取ります。患者は正式な評価や治療を受けていないが、支援が必要と感じた場合には、通常のケアや日常的なNHSサービス（これが日常的な病院ケアの一部である場合には書面によるアドバイスも含む）にアクセスすることができる。

すべての患者は、3、6、9、12 か月後に排尿日記を付けます。これには、排尿の頻度 (昼と夜)、毎日の失禁のエピソードと失禁の量、毎日のナプキンの使用、および衣服や寝具の交換の必要性が含まれます。ヘルスケア利用アンケートは 3 か月目と 9 か月目に取得されます。追加のアンケートはベースライン時、6 か月後、12 か月後に行われます。

NHS サービス、パッドの使用、および骨盤底筋トレーニングの実践は、アンケートと尿日記からの情報を使用して両方のグループで文書化されます。

最後の患者が募集されてから 6 か月後、スコットランド人男性のみを対象とした検査が行われ、自己申告による手術、診断、入院の件数と中央で収集されたデータを比較し、データの一部を検証します。

研究治療の完了後、患者は6か月および12か月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Ashton-Under-Lyne、England、イギリス、OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol、England、イギリス、BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe、England、イギリス、CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth、England、イギリス、BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex、England、イギリス、IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley、England、イギリス、BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London、England、イギリス、W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield、England、イギリス、SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich、England、イギリス、NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading、England、イギリス、RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford、England、イギリス、RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford、England、イギリス、M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage、England、イギリス、SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport、England、イギリス、SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton、England、イギリス、TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr、Scotland、イギリス、KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline、Scotland、イギリス、KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk、Scotland、イギリス、FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock、Scotland、イギリス、PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield、Scotland、イギリス、WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen、Scotland、イギリス、SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

病気の特徴:

前立腺がんに対して根治的前立腺切除術を受けた男性、または前立腺肥大症に対して経尿道的前立腺切除術を受けた男性
前立腺手術後6週間での尿失禁
- 失禁は、尿失禁の頻度と量を含むスクリーニング質問票への回答として定義されます。

患者の特徴:

介入に応じることができる
研究アンケートに回答できる

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
前立腺手術による正式な治療（骨盤底筋トレーニングの指導）への紹介がない
手術後最初の 3 か月間は放射線治療を同時または計画的に行わないこと
進行前立腺がんの場合、流出閉塞のため前立腺の緩和的内視鏡切除は行われない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
12か月時点の尿失禁に関する主観的な報告
品質調整後1年あたりの増分コスト

二次結果の測定

結果測定
無作為化後 3、6、9 か月後の尿失禁または尿失禁の改善に関する主観的報告、および 12 か月後の改善
尿日記からの、前週の失禁エピソードの数の客観的なレポート
手術時間に対する回復時間とランダム化に基づいた失禁の期間
吸収性パッド、陰茎収集シース、膀胱カテーテル、またはベッド/椅子パッドの使用
使用される失禁製品の数と種類
切迫性尿失禁、切迫性尿失禁の併存、治癒または発症
排尿頻度
夜間頻尿
便失禁（他動的または切迫性）
その他の腸機能不全（つまり、尿意切迫感、便秘、またはその他の腸疾患）
勃起、射精、逆行性射精、痛み、性生活の変化、および変化の理由に関する情報を含む、12か月の性機能
10 点スケールと ICI アンケートを使用した失禁特有の生活の質のアウトカム測定
一般的な健康対策
失禁に対する代替管理（手術や薬など）の必要性
一般医、看護師、コンサルタント泌尿器科医、または理学療法士の利用
GP訪問
開業看護師の訪問
骨盤底筋トレーニングの活用
ライフスタイルの変化（体重、便秘、持ち上げ、咳、運動など）
患者の費用（例：セルフケア（ナプキンや洗濯など）、医療サービスへの交通費、病気休暇など）
保存的治験治療の費用
代替または追加のNHS治療（例：パッド、カテーテル、薬物[例：アドレナリン作動薬、抗コリン薬、勃起不全のための経口薬]）、入院、またはさらなる手術の費用）
費用対効果のその他の尺度 (例: 12 か月での追加の人間大陸ごとの増分費用)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aberdeen Royal Infirmary

捜査官

スタディチェア：Cathryn Glazener, MD、Aberdeen Royal Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物