Entrenamiento muscular del piso pélvico y biorretroalimentación o terapia estándar en hombres que se han sometido a una prostatectomía radical o resección transuretral de la próstata
6 de agosto de 2013 actualizado por: Aberdeen Royal Infirmary
MAPS (Hombres después de la cirugía de próstata): tratamiento conservador para hombres con incontinencia urinaria después de la cirugía de próstata; Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de entrenamiento muscular del suelo pélvico y biorretroalimentación [MAPS]
FUNDAMENTO: La capacitación personalizada por parte de un profesional de la salud puede mejorar la incontinencia urinaria. Todavía no se sabe si el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y la biorretroalimentación son más efectivos que la terapia estándar para mejorar la continencia urinaria después de la prostatectomía radical o la resección transuretral de la próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y la biorretroalimentación para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia estándar en hombres que se han sometido a prostatectomía radical o resección transuretral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Establecer si el tratamiento físico conservador administrado personalmente por un profesional de la salud capacitado produce mejores resultados urinarios y de otro tipo en comparación con el tratamiento estándar en hombres con incontinencia después de la cirugía de próstata.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tipo de operación (prostatectomía radical frente a resección transuretral de próstata). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I (grupo de intervención): a las 6 semanas después de la cirugía, los pacientes se someten a una evaluación de sus síntomas por parte de un fisioterapeuta o enfermera de incontinencia. A todos los pacientes se les enseña entrenamiento de los músculos del piso pélvico y a los hombres con urgencia o incontinencia de urgencia también se les enseña entrenamiento de la vejiga. El entrenamiento del suelo pélvico consiste en 3 contracciones máximas del suelo pélvico en 3 posiciones (de pie, sentada y acostada) dos veces al día, levantamiento del suelo pélvico al caminar, tensión de los músculos pélvicos antes de las actividades y tensión de los músculos pélvicos después de orinar. para exprimir las últimas gotas. La fuerza de las contracciones del suelo pélvico se controla mediante biorretroalimentación que implica una evaluación anal digital y transmite la información a los hombres para que sepan cuándo están realizando las contracciones correctamente y para informarles cuándo están aumentando la fuerza o la duración de sus contracciones. Los terapeutas pueden usar biorretroalimentación mediada por máquina con una sonda de biorretroalimentación anal a su discreción además de la evaluación anal digital. El entrenamiento de la vejiga consiste en retrasar gradualmente la micción mediante la contracción de los músculos del suelo pélvico y actividades de distracción para enseñar a la vejiga a retener volúmenes crecientes de orina. Los pacientes también reciben un folleto de ejercicios del suelo pélvico personalizado que describe el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, además de un folleto de consejos de estilo de vida personalizado que brinda consejos generales sobre el estilo de vida. Los pacientes tienen sesiones de refuerzo aproximadamente a las 2, 6 y 12 semanas después de la primera cita.
- Brazo II (grupo de control): Los pacientes reciben un Folleto de consejos de estilo de vida personalizado que contiene solo consejos de estilo de vida de apoyo (sin referencia al entrenamiento de los músculos del piso pélvico) por correo después de la aleatorización. Los pacientes no reciben una evaluación o tratamiento formal, pero podrán acceder a la atención habitual y a los servicios de rutina del NHS si sienten que necesitan ayuda, incluido el asesoramiento por escrito si esto es parte de la atención hospitalaria de rutina.
Todos los pacientes llevan un diario urinario a los 3, 6, 9 y 12 meses que incluye frecuencia de micción (día y noche), episodios diarios de incontinencia y cantidad de pérdidas, uso diario de compresas y necesidad de cambio de ropa o ropa de cama. Se obtendrá un cuestionario de utilización de atención médica a los 3 y 9 meses. Se obtienen cuestionarios adicionales al inicio y a los 6 y 12 meses.
El uso de los servicios del NHS, almohadillas y la práctica del entrenamiento muscular del suelo pélvico se documenta en ambos grupos utilizando información de cuestionarios y diarios urinarios.
Seis meses después de que se haya reclutado al último paciente, se realiza una verificación solo para hombres escoceses para comparar operaciones, diagnósticos e ingresos hospitalarios autoinformados con datos recopilados centralmente para validar una parte de los datos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Ashton-Under-Lyne, England, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Crewe, England, Reino Unido, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
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Farnworth, England, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
- King George Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Macclesfield, England, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Romford, England, Reino Unido, RM3 0BE
- Queens Hospital
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Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
- Hope Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stevenage, England, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stockport, England, Reino Unido, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
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Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Dunfermline, Scotland, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital - Dunfermline
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Greenock, Scotland, Reino Unido, PA16 0XN
- Inverclyde Royal Hospital
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Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Glamorgen, Scotland, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Hombres que se han sometido a una prostatectomía radical por cáncer de próstata o hombres que se han sometido a una resección transuretral de la próstata por hipertrofia prostática benigna
Incontinencia urinaria a las seis semanas de la cirugía de próstata
- La incontinencia se define como una respuesta en el cuestionario de detección que indica una pérdida de orina, incluida la frecuencia y la cantidad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de cumplir con la intervención.
- Capaz de completar cuestionarios de estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin derivación a terapia formal (enseñanza de entrenamiento muscular del piso pélvico) debido a cirugía de próstata
- Sin radioterapia concurrente o planificada durante los primeros 3 meses después de la cirugía
- Sin resección endoscópica paliativa de próstata por obstrucción del flujo de salida para el cáncer de próstata avanzado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reporte subjetivo de continencia urinaria a los 12 meses
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Costo incremental por año ajustado por calidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Informe subjetivo de continencia o mejoría de la incontinencia urinaria a los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización y mejoría a los 12 meses
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Informe objetivo del número de episodios de incontinencia en la semana anterior a partir del diario urinario
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Duración de la incontinencia basada en el tiempo de resolución en relación con el tiempo de operación y aleatorización
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Uso de almohadillas absorbentes, vaina colectora del pene, sonda vesical o almohadillas para cama/silla
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Número y tipo de productos para la incontinencia utilizados
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Coexistencia, cura o desarrollo de urgencia, o incontinencia de urgencia
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Frecuencia urinaria
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Nicturia
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Incontinencia fecal (pasiva o de urgencia)
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Otra disfunción intestinal (es decir, urgencia, estreñimiento u otras enfermedades intestinales)
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Función sexual a los 12 meses, incluida información sobre la erección, la eyaculación, la eyaculación retrógrada, el dolor, el cambio en la vida sexual y el motivo del cambio
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Medida de resultado de calidad de vida específica para la incontinencia utilizando la escala de 10 puntos y el cuestionario ICI
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Medidas sanitarias generales
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Necesidad de tratamiento alternativo para la incontinencia (p. ej., cirugía o fármacos)
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Uso de médico de cabecera, enfermera, urólogo consultor o fisioterapeuta
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Visitas al médico de cabecera
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Visitas a enfermera de práctica.
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Uso del entrenamiento muscular del suelo pélvico.
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Cambios en el estilo de vida (es decir, peso, estreñimiento, levantamiento de pesas, tos o ejercicio)
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Costos del paciente (p. ej., autocuidado [p. ej., toallas higiénicas o lavandería], viajes a los servicios de salud o licencia por enfermedad)
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Costo del tratamiento de prueba conservador
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Costo de tratamientos alternativos o adicionales del NHS (p. ej., almohadillas, catéteres, medicamentos [p. ej., agonistas adrenérgicos, anticolinérgicos o medicamentos orales para la disfunción eréctil], ingresos hospitalarios o cirugía adicional)
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Otras medidas de costo-efectividad (p. ej., costo incremental por hombre continente adicional a los 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- ABROIN-MAPS
- CDR0000586420 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN87696430
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .