Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan lihasten harjoittelu ja biofeedback tai standardihoito miehillä, joille on tehty radikaali prostatektomia tai eturauhasen transuretraalinen resektio

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (miehet eturauhasleikkauksen jälkeen): konservatiivinen hoito miehille, joilla on virtsankarkailu eturauhasleikkauksen jälkeen; Lantionpohjan lihasten harjoittelua ja biopalautetta koskeva satunnaistettu monikeskuskoe [MAPS]

PERUSTELUT: Terveydenhuollon ammattilaisen henkilökohtainen koulutus voi parantaa virtsankarkailua. Vielä ei tiedetä, ovatko lantionpohjan lihasten harjoittelu ja biofeedback tehokkaampia kuin standardihoito virtsanpidätyskyvyn parantamisessa radikaalin eturauhasen poiston tai eturauhasen transuretraalisen resektion jälkeen.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan lantionpohjan lihasten harjoittelua ja biofeedbackia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon miehillä, joille on tehty radikaali prostatektomia tai transuretraalinen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvittää, onko koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen henkilökohtaisesti antama konservatiivinen fysikaalinen hoito parempia virtsaamis- ja muita tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon miehillä, joilla on inkontinenssi eturauhasleikkauksen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan leikkauksen tyypin mukaan (radikaali prostatektomia vs. eturauhasen transuretraalinen resektio). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I (interventioryhmä): 6 viikon kuluttua leikkauksesta fysioterapeutti tai kontinenssisairaanhoitaja arvioi potilaiden oireet. Kaikille potilaille opetetaan lantionpohjan lihasten harjoittelua, ja miehille, joilla on kiireellinen tai pakkoinkontinenssi, myös virtsarakon harjoittelua. Lantionpohjaharjoittelu koostuu kolmesta maksimaalisesta lantionpohjan supistuksesta 3 asennossa (seisominen, istuminen ja makuuasennossa) kahdesti päivässä, lantionpohjan nostamisesta kävellessä, lantionpohjan lihasten kiristämisestä ennen aktiviteetteja sekä lantionpohjan lihasten kiristämisestä virtsaamisen jälkeen. puristamaan viimeisetkin pisarat pois. Lantionpohjan supistuksen voimakkuutta seurataan biopalautteen avulla, johon liittyy digitaalinen peräaukon arviointi ja tiedon välittäminen miehille, jotta he tietävät, milloin he tekevät supistuksia oikein ja kertovat heille, milloin he lisäävät supistusten voimakkuutta tai kestoa. Terapeutit voivat harkintansa mukaan käyttää konevälitteistä biofeedbackia peräaukon biofeedback-anturin kanssa digitaalisen peräaukon arvioinnin lisäksi. Virtsarakon harjoittelu koostuu virtsaamisen asteittaisesta hidastamisesta lantionpohjan lihasten supistumisen ja häiritsevien toimintojen avulla, jotka opettavat rakkoa pidättämään kasvavat virtsamäärät. Potilaat saavat myös räätälöidyn lantionpohjan harjoitusvihkon, jossa kuvataan lantionpohjan lihasten harjoittelua, sekä räätälöidyn Lifestyle Advice -vihkon, jossa annetaan yleisiä elämäntapaneuvoja. Potilaat saavat vahvistusistuntoja noin 2, 6 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä vastaanotosta.
Käsivarsi II (verrokkiryhmä): Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat postitse räätälöidyn Lifestyle Advice -vihkon, joka sisältää vain tukevia elämäntapaneuvoja (ilman viittausta lantionpohjan lihasten harjoitteluun). Potilaat eivät saa muodollista arviointia tai hoitoa, mutta he voivat saada tavanomaista hoitoa ja NHS:n rutiinipalveluita, jos he kokevat tarvitsevansa apua, mukaan lukien kirjalliset neuvot, jos tämä on osa rutiinia sairaalahoitoa.

Kaikki potilaat pitävät virtsapäiväkirjaa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, ja se sisältää virtsaamistiheyden (päivä ja yö), päivittäiset inkontinenssijaksot ja menetyksen määrän, pehmusteiden päivittäisen käytön sekä vaatteiden tai vuodevaatteiden vaihtamisen. Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake hankitaan 3 ja 9 kuukauden iässä. Lisäkyselyt saadaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

NHS-palvelujen, pehmusteiden käyttö ja lantionpohjalihasten harjoittelu on dokumentoitu molemmissa ryhmissä kyselylomakkeiden ja virtsapäiväkirjojen tietojen avulla.

Kuusi kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen suoritetaan vain skotlantilaisten miesten tarkastus, jossa verrataan itse ilmoittamia leikkauksia, diagnooseja ja sairaalahoitoja keskitetysti kerättyihin tietoihin osan tiedoista validoimiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Ashton-Under-Lyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Miehet, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi tai miehet, joille on tehty eturauhasen transuretraalinen resektio eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi
Virtsankarkailu kuuden viikon kuluttua eturauhasleikkauksesta
- Inkontinenssi määritellään vastaukseksi seulontakyselyyn, joka osoittaa virtsanhukkaa, mukaan lukien kuinka usein ja kuinka paljon

POTILAS OMINAISUUDET:

Pystyy noudattamaan interventiota
Pystyy vastaamaan opintokyselyihin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei lähetettä muodolliseen hoitoon (lantionpohjan lihasharjoittelun opetus) eturauhasleikkauksen vuoksi
Ei samanaikaista tai suunniteltua sädehoitoa 3 ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Ei palliatiivista eturauhasen endoskooppista resektiota johtuen edenneen eturauhassyövän ulosvirtaustukosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Subjektiivinen raportti virtsanpidätyskyvystä 12 kuukauden iässä
Lisäkustannukset laatusovitettua vuotta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Subjektiivinen raportti pidätyskyvyttömyydestä tai virtsankarkailun paranemisesta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja paranemisesta 12 kuukauden kuluttua
Objektiivinen raportti virtsaamispäiväkirjasta edellisen viikon inkontinenssikohtausten määrästä
Inkontinenssin kesto perustuu erotteluaikaan suhteessa leikkausaikaan ja satunnaistukseen
Imukykyisten tyynyjen, peniksen keräyssuojuksen, virtsarakkokatetrin tai sänky-/tuolityynyjen käyttö
Käytettyjen inkontinenssituotteiden määrä ja tyyppi
Samanaikainen esiintyminen, parantuminen tai kiireen tai pakkoinkontinenssin kehittyminen
Virtsan tiheys
Nocturia
Ulosteen pidätyskyvyttömyys (passiivinen tai pakko)
Muut suolen toimintahäiriöt (eli kiireellisyys, ummetus tai muut suolistosairaudet)
Seksuaalinen toiminta 12 kuukauden iässä, mukaan lukien tiedot erektiosta, siemensyöksystä, retrogradisesta siemensyöksystä, kivusta, muutoksesta seksielämässä ja muutoksen syistä
Inkontinenssispesifinen elämänlaadun lopputulos mittaa 10 pisteen asteikolla ja ICI-kyselyllä
Yleiset terveystoimenpiteet
Vaihtoehtoisen inkontinenssin hoidon tarve (esim. leikkaus tai lääkkeet)
Yleislääkärin, sairaanhoitajan, neuvonantajan urologin tai fysioterapeutin käyttö
Käynnit yleislääkärillä
Sairaanhoitajan käynnit
Lantionpohjan lihasharjoittelun käyttö
Elämäntapamuutokset (eli paino, ummetus, nosto, yskiminen tai liikunta)
Potilaskulut (esim. itsehoito [esim. tyynyt tai pyykki], matkat terveyspalveluihin tai sairausloma)
Konservatiivisen koehoidon kustannukset
Vaihtoehtoisten tai ylimääräisten NHS-hoitojen (esim. tyynyt, katetrit, lääkkeet [esim. adrenergiset agonistit, antikolinergit tai suun kautta otettavat erektiohäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet], sairaalahoitojen tai lisäleikkausten kustannukset)
Muut kustannustehokkuuden mittarit (esim. lisäkustannus 12 kuukauden kuluttua ylimääräisestä mantereesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aberdeen Royal Infirmary

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit