Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmuskeltræning og biofeedback eller standardterapi hos mænd, der har gennemgået radikal prostatektomi eller transurethral resektion af prostata

6. august 2013 opdateret af: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Mænd efter prostatakirurgi): Konservativ behandling for mænd med urininkontinens efter prostatakirurgi; Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med bækkenbundsmuskeltræning og biofeedback [MAPS]

RATIONALE: Personlig træning af en sundhedsprofessionel kan forbedre urininkontinens. Det vides endnu ikke, om træning af bækkenbundsmuskel og biofeedback er mere effektive end standardterapi til at forbedre urinkontinens efter radikal prostatektomi eller transurethral resektion af prostata.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer bækkenbundsmuskeltræning og biofeedback for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardterapi hos mænd, der har gennemgået radikal prostatektomi eller transurethral resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At fastslå, om konservativ fysisk behandling leveret personligt af en uddannet sundhedsprofessionel resulterer i bedre urin- og andre resultater sammenlignet med standardbehandling hos mænd, der er inkontinens efter prostatakirurgi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter operationstype (radikal prostatektomi vs transurethral resektion af prostata). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (interventionsgruppe): 6 uger efter operationen gennemgår patienterne en vurdering af deres symptomer hos en fysioterapeut eller kontinenssygeplejerske. Alle patienter undervises i bækkenbundstræning og mænd med urgency- eller urge-inkontinens undervises også i blæretræning. Bækkenbundstræning består af 3 maksimale bækkenbundssammentrækninger i 3 stillinger (stående, siddende og liggende) to gange dagligt, løft af bækkenbunden under gang, opstramning af bækkenmusklerne før aktiviteter og opstramning af bækkenmusklerne efter vandladning at presse de sidste dråber ud. Styrken af ​​bækkenbundssammentrækningerne overvåges af biofeedback, der involverer digital anal vurdering og videresender informationen tilbage til mænd, for at de ved, hvornår de udfører sammentrækninger korrekt, og for at informere dem, når de øger styrken eller varigheden af ​​deres sammentrækninger. Terapeuter kan bruge maskinmedieret biofeedback med en anal biofeedback-sonde efter eget skøn ud over digital anal vurdering. Blæretræning består af gradvist at forsinke vandladningen ved sammentrækning af bækkenbundsmuskel og distraherende aktiviteter for at lære blæren at holde på stigende mængder urin. Patienterne modtager også et tilpasset bækkenbundstræningshæfte, der beskriver bækkenbundsmuskeltræning ud over en tilpasset livsstilsvejledning, der giver generelle livsstilsråd. Patienterne får forstærkningssessioner cirka 2, 6 og 12 uger efter den første aftale.
  • Arm II (kontrolgruppe): Patienterne modtager en tilpasset livsstilsvejledning, der kun indeholder understøttende livsstilsråd (uden reference til bækkenbundsmuskeltræning) med posten efter randomisering. Patienter modtager ikke formel vurdering eller behandling, men vil være i stand til at få adgang til sædvanlig pleje og rutinemæssige NHS-tjenester, hvis de føler, de har brug for hjælp, herunder skriftlig rådgivning, hvis dette er en del af rutinemæssig hospitalsbehandling.

Alle patienter fører en urindagbog efter 3, 6, 9 og 12 måneder, der inkluderer hyppighed af vandladning (dag og nat), daglige episoder med inkontinens og mængden af ​​tab, daglig brug af bind og behovet for at skifte tøj eller sengetøj. Et spørgeskema om sundhedsanvendelse vil blive indhentet efter 3 og 9 måneder. Yderligere spørgeskemaer indhentes ved baseline og 6 og 12 måneder.

Brugen af ​​NHS-tjenester, puder og træning af bækkenbundsmuskeltræning er dokumenteret i begge grupper ved hjælp af information fra spørgeskemaer og urindagbøger.

Seks måneder efter, at den sidste patient er blevet rekrutteret, udføres der kun et tjek for skotske mænd for at sammenligne selvrapporterede operationer, diagnoser og hospitalsindlæggelser med centralt indsamlede data for at validere en del af dataene.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Ashton-Under-Lyne, England, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Crewe, England, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Farnworth, England, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Ilford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • Macclesfield, England, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM3 0BE
        • Queens Hospital
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stevenage, England, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, England, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Uxbridge, England, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Greenock, Scotland, Det Forenede Kongerige, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • West Glamorgen, Scotland, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mænd, der har gennemgået en radikal prostatektomi for prostatacancer eller mænd, der har gennemgået en transurethral resektion af prostata for benign prostatahypertrofi

  • Urininkontinens seks uger efter prostataoperation

    • Inkontinens er defineret som et svar på screeningsspørgeskemaet, der indikerer et tab af urin, herunder hvor ofte og hvor meget

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • I stand til at overholde indgreb
  • Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen henvisning til formel terapi (undervisning i bækkenbundsmuskeltræning) på grund af prostatakirurgi
  • Ingen samtidig eller planlagt strålebehandling i de første 3 måneder efter operationen
  • Ingen palliativ endoskopisk resektion af prostata på grund af udstrømningsobstruktion for fremskreden prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Subjektiv rapport om urinkontinens efter 12 måneder
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Subjektiv rapport om kontinens eller forbedring af urininkontinens 3, 6 og 9 måneder efter randomisering og forbedring efter 12 måneder
Objektiv rapport om antallet af inkontinente episoder i den foregående uge fra urindagbogen
Varighed af inkontinens baseret på opløsningstidspunkt i forhold til operationstidspunkt og randomisering
Brug af absorberende puder, penisopsamlingsskede, blærekateter eller senge-/stolepuder
Antal og type af anvendte inkontinensprodukter
Sameksistens, helbredelse eller udvikling af trang eller tranginkontinens
Urinhyppighed
Nocturia
Fækal inkontinens (passiv eller trang)
Anden tarmdysfunktion (dvs. haster, forstoppelse eller andre tarmsygdomme)
Seksuel funktion ved 12 måneder inklusive information om erektion, ejakulation, retrograd ejakulation, smerter, ændring i sexliv og årsag til ændring
Inkontinensspecifikt livskvalitetsresultatmål ved hjælp af 10-trinsskalaen og ICI-spørgeskema
Generelle sundhedsforanstaltninger
Behov for alternativ behandling af inkontinens (f.eks. kirurgi eller medicin)
Brug af praktiserende læge, sygeplejerske, urolog eller fysioterapeut
Besøg hos praktiserende læge
Besøg hos praktiserende sygeplejerske
Brug af bækkenbundsmuskeltræning
Livsstilsændringer (dvs. vægt, forstoppelse, løft, hoste eller motion)
Patientomkostninger (f.eks. selvpleje [f.eks. bind eller vasketøj], rejser til sundhedsvæsenet eller sygeorlov)
Udgifter til konservativ forsøgsbehandling
Omkostninger til alternative eller yderligere NHS-behandlinger (f.eks. bind, katetre, lægemidler [f.eks. adrenerge agonister, antikolinergika eller oral medicin mod erektil dysfunktion], hospitalsindlæggelser eller yderligere kirurgi)
Andre mål for omkostningseffektivitet (f.eks. øgede omkostninger pr. yderligere mandskontinent efter 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aberdeen Royal Infirmary

Efterforskere

  • Studiestol: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABROIN-MAPS
  • CDR0000586420 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN87696430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner