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Entraînement des muscles du plancher pelvien et biofeedback ou thérapie standard chez les hommes ayant subi une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale de la prostate

6 août 2013 mis à jour par: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Men After Prostate Surgery) : traitement conservateur pour les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une chirurgie de la prostate ; Essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien et le biofeedback [MAPS]

JUSTIFICATION : Une formation personnalisée par un professionnel de la santé peut améliorer l'incontinence urinaire. On ne sait pas encore si l'entraînement des muscles du plancher pelvien et le biofeedback sont plus efficaces que le traitement standard pour améliorer la continence urinaire après une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'entraînement des muscles du plancher pelvien et le biofeedback pour voir dans quelle mesure cela fonctionne par rapport au traitement standard chez les hommes qui ont subi une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Établir si un traitement physique conservateur administré personnellement par un professionnel de la santé qualifié entraîne de meilleurs résultats urinaires et autres par rapport à la prise en charge standard chez les hommes souffrant d'incontinence après une chirurgie de la prostate.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type d'opération (prostatectomie radicale vs résection transurétrale de la prostate). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I (groupe d'intervention) : À 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une évaluation de leurs symptômes par un physiothérapeute ou une infirmière en incontinence. Tous les patients apprennent l'entraînement des muscles du plancher pelvien et les hommes souffrant d'urgence ou d'incontinence par impériosité apprennent également l'entraînement de la vessie. L'entraînement du plancher pelvien consiste en 3 contractions maximales du plancher pelvien dans 3 positions (debout, assis et couché) deux fois par jour, en soulevant le plancher pelvien pendant la marche, en resserrant les muscles pelviens avant les activités et en resserrant les muscles pelviens après avoir uriné pour extraire les dernières gouttes. La force des contractions du plancher pelvien est surveillée par biofeedback impliquant une évaluation anale numérique et relayant les informations aux hommes afin qu'ils sachent quand ils effectuent correctement les contractions et pour les informer lorsqu'ils augmentent la force ou la durée de leurs contractions. Les thérapeutes peuvent utiliser le biofeedback assisté par machine avec une sonde de biofeedback anal à leur discrétion en plus de l'évaluation anale numérique. L'entraînement de la vessie consiste à retarder progressivement la miction par la contraction des muscles du plancher pelvien et des activités distrayantes pour apprendre à la vessie à retenir des volumes croissants d'urine. Les patients reçoivent également un livret d'exercices du plancher pelvien personnalisé décrivant l'entraînement des muscles du plancher pelvien en plus d'un livret de conseils sur le mode de vie personnalisé donnant des conseils généraux sur le mode de vie. Les patients ont des séances de renforcement environ 2, 6 et 12 semaines après le premier rendez-vous.
Bras II (groupe témoin) : les patientes reçoivent par courrier un livret de conseils sur le mode de vie personnalisé contenant uniquement des conseils sur le style de vie (sans référence à l'entraînement des muscles du plancher pelvien) après la randomisation. Les patients ne reçoivent pas d'évaluation ou de traitement formels, mais pourront accéder aux soins habituels et aux services de routine du NHS s'ils estiment avoir besoin d'aide, y compris des conseils écrits si cela fait partie des soins hospitaliers de routine.

Tous les patients tiennent un journal urinaire à 3, 6, 9 et 12 mois qui comprend la fréquence des mictions (jour et nuit), les épisodes quotidiens d'incontinence et la quantité de perte, l'utilisation quotidienne de serviettes et la nécessité de changer de vêtements ou de literie. Un questionnaire sur l'utilisation des soins de santé sera obtenu à 3 et 9 mois. Des questionnaires supplémentaires sont obtenus au départ et à 6 et 12 mois.

L'utilisation des services, des coussinets et de la pratique de l'entraînement des muscles du plancher pelvien du NHS est documentée dans les deux groupes à l'aide d'informations provenant de questionnaires et de journaux urinaires.

Six mois après le recrutement du dernier patient, une vérification pour les hommes écossais uniquement est effectuée pour comparer les opérations, les diagnostics et les admissions à l'hôpital autodéclarés avec les données collectées de manière centralisée afin de valider une partie des données.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Ashton-Under-Lyne, England, Royaume-Uni, OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe, England, Royaume-Uni, CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth, England, Royaume-Uni, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex, England, Royaume-Uni, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Royaume-Uni, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield, England, Royaume-Uni, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Royaume-Uni, RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford, England, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage, England, Royaume-Uni, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport, England, Royaume-Uni, SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge, England, Royaume-Uni, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, Royaume-Uni, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Royaume-Uni, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Royaume-Uni, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock, Scotland, Royaume-Uni, PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield, Scotland, Royaume-Uni, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen, Scotland, Royaume-Uni, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Hommes ayant subi une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate ou hommes ayant subi une résection transurétrale de la prostate pour une hypertrophie bénigne de la prostate
Incontinence urinaire à six semaines après une chirurgie de la prostate
- L'incontinence est définie comme une réponse au questionnaire de dépistage indiquant une perte d'urine, y compris la fréquence et la quantité

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Capable de se conformer à l'intervention
Capable de remplir des questionnaires d'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune orientation vers une thérapie formelle (enseignement de l'entraînement des muscles du plancher pelvien) en raison d'une chirurgie de la prostate
Pas de radiothérapie concomitante ou planifiée pendant les 3 premiers mois après la chirurgie
Pas de résection endoscopique palliative de la prostate en raison d'une obstruction de l'écoulement pour le cancer avancé de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rapport subjectif de continence urinaire à 12 mois
Coût différentiel par année ajustée en fonction de la qualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Rapport subjectif de continence ou amélioration de l'incontinence urinaire à 3, 6 et 9 mois après randomisation et amélioration à 12 mois
Rapport objectif du nombre d'épisodes d'incontinence dans la semaine précédente à partir du journal urinaire
Durée de l'incontinence basée sur le temps de résolution par rapport au temps d'opération et randomisation
Utilisation de coussinets absorbants, d'une gaine de collecte pénienne, d'un cathéter vésical ou de coussins de lit/chaise
Nombre et type de produits d'incontinence utilisés
Coexistence, guérison ou développement d'une urgence, ou incontinence par impériosité
Fréquence urinaire
Nycturie
Incontinence fécale (passive ou impérieuse)
Autre dysfonctionnement intestinal (c'est-à-dire, urgence, constipation ou autres maladies intestinales)
Fonction sexuelle à 12 mois, y compris des informations sur l'érection, l'éjaculation, l'éjaculation rétrograde, la douleur, le changement dans la vie sexuelle et la raison du changement
Mesure des résultats de la qualité de vie spécifique à l'incontinence à l'aide de l'échelle en 10 points et du questionnaire ICI
Mesures sanitaires générales
Besoin d'une prise en charge alternative de l'incontinence (par exemple, chirurgie ou médicaments)
Utilisation d'un médecin généraliste, d'une infirmière, d'un urologue consultant ou d'un physiothérapeute
Visites chez le généraliste
Visites chez l'infirmière praticienne
Utilisation de l'entraînement des muscles du plancher pelvien
Changements de mode de vie (c'est-à-dire poids, constipation, levage, toux ou exercice)
Coûts du patient (p. ex., soins personnels [p. ex., serviettes hygiéniques ou lessive], déplacement vers les services de santé ou congé de maladie)
Coût du traitement d'essai conservateur
Coût des traitements NHS alternatifs ou supplémentaires (par exemple, coussinets, cathéters, médicaments [par exemple, agonistes adrénergiques, anticholinergiques ou médicaments oraux pour la dysfonction érectile], admissions à l'hôpital ou nouvelle intervention chirurgicale)
Autres mesures de rentabilité (par exemple, coût différentiel par homme-continent supplémentaire à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aberdeen Royal Infirmary

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité