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Beckenbodenmuskeltraining und Biofeedback oder Standardtherapie bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie oder transurethralen Resektion der Prostata unterzogen haben

6. August 2013 aktualisiert von: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Men After Prostate Surgery): Konservative Behandlung für Männer mit Harninkontinenz nach Prostataoperation; Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Beckenbodenmuskeltraining und Biofeedback [MAPS]

BEGRÜNDUNG: Eine personalisierte Schulung durch eine medizinische Fachkraft kann die Harninkontinenz verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob Beckenbodenmuskeltraining und Biofeedback bei der Verbesserung der Harnkontinenz nach radikaler Prostatektomie oder transurethraler Resektion der Prostata wirksamer sind als die Standardtherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Beckenbodenmuskeltraining und Biofeedback untersucht, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zur Standardtherapie bei Männern funktioniert, die sich einer radikalen Prostatektomie oder transurethralen Resektion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte festgestellt werden, ob eine konservative körperliche Behandlung, die persönlich von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird, bei Männern, die nach einer Prostataoperation unter Inkontinenz leiden, im Vergleich zur Standardbehandlung zu besseren Harn- und anderen Ergebnissen führt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Art der Operation stratifiziert (radikale Prostatektomie vs. transurethrale Resektion der Prostata). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Interventionsgruppe): 6 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer Beurteilung ihrer Symptome durch einen Physiotherapeuten oder eine Kontinenzschwester unterzogen. Allen Patienten wird das Training der Beckenbodenmuskulatur beigebracht, und Männern mit Harndrang oder Dranginkontinenz wird auch das Blasentraining beigebracht. Das Beckenbodentraining besteht aus 3 maximalen Beckenbodenkontraktionen in 3 Positionen (stehend, sitzend und liegend) zweimal täglich, dem Anheben des Beckenbodens beim Gehen, der Anspannung der Beckenmuskulatur vor Aktivitäten und der Anspannung der Beckenmuskulatur nach dem Wasserlassen um noch den letzten Tropfen herauszupressen. Die Stärke der Beckenbodenkontraktionen wird durch Biofeedback überwacht, das eine digitale Analbeurteilung umfasst und die Informationen an Männer weiterleitet, damit diese wissen, wann sie Kontraktionen richtig ausführen, und sie informieren, wenn sie die Stärke oder Dauer ihrer Kontraktionen erhöhen. Therapeuten können nach eigenem Ermessen zusätzlich zur digitalen Analbeurteilung maschinell vermitteltes Biofeedback mit einer Anal-Biofeedback-Sonde verwenden. Das Blasentraining besteht darin, das Wasserlassen durch Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und ablenkende Aktivitäten schrittweise zu verzögern, um der Blase beizubringen, größere Urinmengen aufzunehmen. Patienten erhalten außerdem ein maßgeschneidertes Beckenbodenübungsheft, in dem das Training der Beckenbodenmuskulatur beschrieben wird, sowie ein individuelles Lifestyle-Ratgeberheft mit allgemeinen Ratschlägen zum Lebensstil. Patienten erhalten Verstärkungssitzungen etwa 2, 6 und 12 Wochen nach dem ersten Termin.
  • Arm II (Kontrollgruppe): Patienten erhalten per Post nach der Randomisierung eine individuelle Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil, die nur unterstützende Ratschläge zum Lebensstil enthält (ohne Bezug zum Training der Beckenbodenmuskulatur). Patienten erhalten keine formelle Beurteilung oder Behandlung, haben jedoch Zugang zur üblichen Pflege und zu routinemäßigen NHS-Diensten, wenn sie das Gefühl haben, Hilfe zu benötigen, einschließlich schriftlicher Beratung, wenn dies Teil der routinemäßigen Krankenhausversorgung ist.

Alle Patienten führen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ein Urintagebuch, das die Häufigkeit des Wasserlassens (Tag und Nacht), die täglichen Inkontinenzepisoden und die Menge des Urinverlusts, die tägliche Verwendung von Binden und die Notwendigkeit, Kleidung oder Bettwäsche zu wechseln, auflistet. Nach 3 und 9 Monaten wird ein Fragebogen zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens eingeholt. Zusätzliche Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten eingeholt.

Die Nutzung von NHS-Diensten, Polstern und das Training der Beckenbodenmuskulatur wird in beiden Gruppen anhand von Informationen aus Fragebögen und Urintagebüchern dokumentiert.

Sechs Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten wird eine Überprüfung nur für schottische Männer durchgeführt, um selbst gemeldete Operationen, Diagnosen und Krankenhauseinweisungen mit zentral gesammelten Daten zu vergleichen und einen Teil der Daten zu validieren.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Ashton-Under-Lyne, England, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Crewe, England, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Farnworth, England, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Ilford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • Macclesfield, England, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM3 0BE
        • Queens Hospital
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stevenage, England, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, England, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Greenock, Scotland, Vereinigtes Königreich, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Wakefield, Scotland, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • West Glamorgen, Scotland, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben, oder Männer, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata wegen gutartiger Prostatahypertrophie unterzogen haben

  • Harninkontinenz sechs Wochen nach einer Prostataoperation

    • Inkontinenz ist definiert als eine Antwort auf dem Screening-Fragebogen, die einen Urinverlust angibt, einschließlich der Häufigkeit und Menge

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann Interventionen nachkommen
  • Kann Studienfragebögen ausfüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Überweisung zur formellen Therapie (Lehre zum Training der Beckenbodenmuskulatur) aufgrund einer Prostataoperation
  • Keine gleichzeitige oder geplante Strahlentherapie während der ersten 3 Monate nach der Operation
  • Keine palliative endoskopische Resektion der Prostata aufgrund einer Abflussbehinderung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektiver Bericht über Harnkontinenz nach 12 Monaten
Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektiver Bericht über Kontinenz oder Verbesserung der Harninkontinenz 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung und Verbesserung nach 12 Monaten
Objektiver Bericht über die Anzahl der Inkontinenzepisoden in der Vorwoche aus dem Harntagebuch
Dauer der Inkontinenz basierend auf dem Zeitpunkt der Auflösung im Verhältnis zum Zeitpunkt der Operation und Randomisierung
Verwendung von Saugeinlagen, Penissammelhüllen, Blasenkathetern oder Bett-/Stuhlpolstern
Anzahl und Art der verwendeten Inkontinenzprodukte
Koexistenz, Heilung oder Entwicklung von Harndrang oder Dranginkontinenz
Harnfrequenz
Nykturie
Stuhlinkontinenz (passiv oder Drang)
Andere Darmfunktionsstörungen (z. B. Harndrang, Verstopfung oder andere Darmerkrankungen)
Sexuelle Funktion nach 12 Monaten, einschließlich Informationen zu Erektion, Ejakulation, retrograder Ejakulation, Schmerzen, Veränderung im Sexualleben und Grund für die Veränderung
Inkontinenzspezifische Messung der Lebensqualität anhand der 10-Punkte-Skala und des ICI-Fragebogens
Allgemeine Gesundheitsmaßnahmen
Bedarf an alternativer Inkontinenzbehandlung (z. B. Operation oder Medikamente)
Inanspruchnahme eines Hausarztes, einer Krankenschwester, eines beratenden Urologen oder eines Physiotherapeuten
Besuche beim Hausarzt
Besuche bei der Praxisschwester
Einsatz von Beckenbodenmuskeltraining
Änderungen des Lebensstils (z. B. Gewicht, Verstopfung, Heben, Husten oder Sport)
Patientenkosten (z. B. Selbstpflege [z. B. Binden oder Wäsche], Fahrten zu Gesundheitsdiensten oder Krankheitsurlaub)
Kosten einer konservativen Probebehandlung
Kosten für alternative oder zusätzliche NHS-Behandlungen (z. B. Elektroden, Katheter, Medikamente [z. B. adrenerge Agonisten, Anticholinergika oder orale Medikamente gegen erektile Dysfunktion], Krankenhauseinweisungen oder weitere chirurgische Eingriffe)
Andere Maßstäbe für die Kostenwirksamkeit (z. B. zusätzliche Kosten pro zusätzlichem Mannkontinent nach 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aberdeen Royal Infirmary

Ermittler

  • Studienstuhl: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABROIN-MAPS
  • CDR0000586420 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN87696430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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