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Treinamento muscular do assoalho pélvico e biofeedback ou terapia padrão em homens submetidos à prostatectomia radical ou ressecção transuretral da próstata

6 de agosto de 2013 atualizado por: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Homens Após Cirurgia de Próstata): Tratamento Conservador para Homens com Incontinência Urinária Após Cirurgia de Próstata; Ensaio controlado randomizado multicêntrico de treinamento muscular do assoalho pélvico e biofeedback [MAPS]

JUSTIFICATIVA: O treinamento personalizado por um profissional de saúde pode melhorar a incontinência urinária. Ainda não se sabe se o treinamento dos músculos do assoalho pélvico e o biofeedback são mais eficazes do que a terapia padrão na melhora da continência urinária após prostatectomia radical ou ressecção transuretral da próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III estuda o treinamento dos músculos do assoalho pélvico e o biofeedback para ver como funciona em comparação com a terapia padrão em homens submetidos à prostatectomia radical ou ressecção transuretral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Estabelecer se o tratamento físico conservador administrado pessoalmente por um profissional de saúde treinado resulta em melhores resultados urinários e outros em comparação com o tratamento padrão em homens com incontinência após cirurgia de próstata.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de operação (prostatectomia radical versus ressecção transuretral da próstata). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I (grupo de intervenção): 6 semanas após a cirurgia, os pacientes passam por uma avaliação de seus sintomas por um fisioterapeuta ou enfermeira de continência. Todos os pacientes recebem treinamento dos músculos do assoalho pélvico e homens com urgência ou incontinência de urgência também recebem treinamento da bexiga. O treinamento do assoalho pélvico consiste em 3 contrações máximas do assoalho pélvico em 3 posições (em pé, sentada e deitada) duas vezes ao dia, elevação do assoalho pélvico durante a caminhada, contração dos músculos pélvicos antes das atividades e contração dos músculos pélvicos após urinar para espremer as últimas gotas. A força das contrações do assoalho pélvico é monitorada por biofeedback envolvendo avaliação anal digital e retransmitindo as informações aos homens para que eles saibam quando estão realizando as contrações corretamente e para informá-los quando estão aumentando a força ou a duração de suas contrações. Os terapeutas podem usar o biofeedback mediado por máquina com uma sonda de biofeedback anal a seu critério, além da avaliação anal digital. O treinamento da bexiga consiste em retardar gradualmente a micção pela contração dos músculos do assoalho pélvico e atividades de distração para ensinar a bexiga a reter volumes crescentes de urina. Os pacientes também recebem um livreto de exercícios do assoalho pélvico personalizado, descrevendo o treinamento dos músculos do assoalho pélvico, além de um livreto de conselhos de estilo de vida personalizado, com conselhos gerais sobre estilo de vida. Os pacientes têm sessões de reforço aproximadamente 2, 6 e 12 semanas após a primeira consulta.
Braço II (grupo de controle): Os pacientes recebem um Folheto de Aconselhamento de Estilo de Vida personalizado contendo apenas conselhos de estilo de vida de suporte (sem referência ao treinamento muscular do assoalho pélvico) por correio após a randomização. Os pacientes não recebem avaliação ou tratamento formal, mas poderão acessar os cuidados habituais e os serviços de rotina do NHS se sentirem que precisam de ajuda, incluindo aconselhamento por escrito, se isso fizer parte dos cuidados hospitalares de rotina.

Todos os pacientes mantêm um diário urinário aos 3, 6, 9 e 12 meses que inclui a frequência da micção (diurna e noturna), episódios diários de incontinência e quantidade de perda, uso diário de absorventes e a necessidade de trocar de roupa ou roupa de cama. Um Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde será obtido aos 3 e 9 meses. Questionários adicionais são obtidos na linha de base e 6 e 12 meses.

O uso de serviços do NHS, almofadas e prática de treinamento muscular do assoalho pélvico é documentado em ambos os grupos usando informações de questionários e diários urinários.

Seis meses após o último paciente ter sido recrutado, uma verificação apenas para homens escoceses é realizada para comparar operações, diagnósticos e internações hospitalares autorreferidas com dados coletados centralmente para validar uma proporção dos dados.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Ashton-Under-Lyne, England, Reino Unido, OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe, England, Reino Unido, CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth, England, Reino Unido, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Reino Unido, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield, England, Reino Unido, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Reino Unido, RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage, England, Reino Unido, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport, England, Reino Unido, SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Reino Unido, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock, Scotland, Reino Unido, PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen, Scotland, Reino Unido, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Homens que foram submetidos a uma prostatectomia radical para câncer de próstata ou homens que foram submetidos a uma ressecção transuretral da próstata para hipertrofia benigna da próstata
Incontinência urinária seis semanas após cirurgia de próstata
- A incontinência é definida como uma resposta no questionário de triagem indicando uma perda de urina, incluindo com que frequência e quantidade

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Capaz de cumprir a intervenção
Capaz de preencher questionários de estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Nenhum encaminhamento para terapia formal (ensino de treinamento dos músculos do assoalho pélvico) devido à cirurgia de próstata
Nenhuma radioterapia concomitante ou planejada durante os primeiros 3 meses após a cirurgia
Nenhuma ressecção endoscópica paliativa da próstata devido à obstrução do fluxo de saída para câncer de próstata avançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Relato subjetivo de continência urinária aos 12 meses
Custo incremental por ano ajustado pela qualidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Relato subjetivo de continência ou melhora da incontinência urinária aos 3, 6 e 9 meses após a randomização e melhora aos 12 meses
Relatório objetivo do número de episódios de incontinência na semana anterior a partir do diário urinário
Duração da incontinência com base no tempo de resolução em relação ao tempo de operação e randomização
Uso de absorventes, bainha coletora peniana, cateter vesical ou almofadas de cama/cadeira
Número e tipo de produtos para incontinência usados
Coexistência, cura ou desenvolvimento de urgência ou incontinência de urgência
Frequência urinária
Noctúria
Incontinência fecal (passiva ou de urgência)
Outra disfunção intestinal (ou seja, urgência, constipação ou outras doenças intestinais)
Função sexual aos 12 meses, incluindo informações sobre ereção, ejaculação, ejaculação retrógrada, dor, mudança na vida sexual e motivo da mudança
Medida de resultado de qualidade de vida específica para incontinência usando a escala de 10 pontos e o questionário ICI
Medidas gerais de saúde
Necessidade de tratamento alternativo para incontinência (por exemplo, cirurgia ou medicamentos)
Uso de clínico geral, enfermeiro, urologista consultor ou fisioterapeuta
Visitas ao GP
Visitas à enfermeira
Uso do treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Mudanças no estilo de vida (ou seja, peso, constipação, levantamento de peso, tosse ou exercícios)
Custos do paciente (por exemplo, autocuidado [por exemplo, absorventes ou lavanderia], viagens para serviços de saúde ou licença médica)
Custo do tratamento experimental conservador
Custo de tratamentos alternativos ou adicionais do NHS (por exemplo, absorventes, cateteres, medicamentos [por exemplo, agonistas adrenérgicos, anticolinérgicos ou medicação oral para disfunção erétil], internações hospitalares ou cirurgia adicional)
Outras medidas de custo-efetividade (por exemplo, custo incremental por continente humano adicional em 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aberdeen Royal Infirmary

Investigadores

Cadeira de estudo: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ