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接受根治性前列腺切除术或经尿道前列腺切除术的男性的盆底肌肉训练和生物反馈或标准治疗

2013年8月6日更新者：Aberdeen Royal Infirmary

MAPS（前列腺手术后的男性）：前列腺手术后尿失禁男性的保守治疗；盆底肌肉训练和生物反馈的多中心随机对照试验 [MAPS]

理由：由卫生专业人员进行的个性化培训可能会改善尿失禁。目前尚不清楚盆底肌肉训练和生物反馈是否比标准疗法更有效地改善根治性前列腺切除术或经尿道前列腺切除术后的尿失禁。

目的：这项随机 III 期试验正在研究盆底肌肉训练和生物反馈，以了解它与标准疗法相比对接受根治性前列腺切除术或经尿道切除术的男性的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

确定由受过训练的健康专业人员亲自提供的保守物理治疗与前列腺手术后失禁男性的标准治疗相比是否会产生更好的泌尿和其他结果。

大纲：这是一项多中心研究。根据手术类型（根治性前列腺切除术与经尿道前列腺切除术）对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组（干预组）：手术后 6 周，物理治疗师或失禁护士对患者的症状进行评估。所有患者都接受了骨盆底肌肉训练，患有尿急或急迫性尿失禁的男性也接受了膀胱训练。骨盆底训练包括每天两次在3个位置（站立、坐着和躺着）进行3次最大骨盆底收缩、行走时提升骨盆底、活动前收紧骨盆肌肉、排尿后收紧骨盆肌肉挤出最后一滴。骨盆底收缩的强度通过涉及数字肛门评估的生物反馈进行监测，并将信息传递回男性，以便他们知道他们何时正确执行收缩，并在他们增加收缩强度或持续时间时通知他们。除了数字肛门评估外，治疗师还可以自行决定使用带有肛门生物反馈探针的机器介导的生物反馈。膀胱训练包括通过骨盆底肌肉收缩和分散注意力的活动逐渐延迟排尿，以教会膀胱容纳越来越多的尿液。除了提供一般生活方式建议的定制生活方式建议手册外，患者还会收到一本描述盆底肌肉训练的定制盆底锻炼手册。患者在第一次预约后大约 2、6 和 12 周接受强化治疗。
第 II 组（对照组）：随机分组后，患者通过邮寄方式收到定制的生活方式建议手册，其中仅包含支持性生活方式建议（未提及盆底肌肉训练）。患者不接受正式评估或治疗，但如果他们觉得需要帮助，将能够获得常规护理和常规 NHS 服务，如果这是常规医院护理的一部分，则包括书面建议。

所有患者在 3、6、9 和 12 个月时都保留排尿日记，包括排尿频率（白天和晚上）、每天尿失禁的次数和尿量、每天使用卫生巾以及更换衣服或床上用品的需要。将在 3 个月和 9 个月时获得医疗保健利用问卷。在基线以及 6 个月和 12 个月时获得额外的问卷。

使用调查问卷和泌尿日记中的信息，记录两组中 NHS 服务、护垫和盆底肌肉训练实践的使用情况。

在招募最后一名患者六个月后，仅对苏格兰男性进行检查，将自我报告的手术、诊断和住院情况与集中收集的数据进行比较，以验证部分数据。

完成研究治疗后，患者将在 6 个月和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - Ashton-Under-Lyne、England、英国、OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol、England、英国、BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol、England、英国、BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe、England、英国、CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth、England、英国、BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex、England、英国、IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich、England、英国、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley、England、英国、BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds、England、英国、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London、England、英国、W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield、England、英国、SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich、England、英国、NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham、England、英国、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading、England、英国、RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford、England、英国、RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford、England、英国、M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield、England、英国、S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage、England、英国、SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport、England、英国、SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton、England、英国、TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge、England、英国、UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil、England、英国、BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr、Scotland、英国、KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline、Scotland、英国、KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk、Scotland、英国、FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock、Scotland、英国、PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield、Scotland、英国、WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen、Scotland、英国、SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

因前列腺癌接受根治性前列腺切除术的男性或因良性前列腺肥大接受经尿道前列腺切除术的男性
前列腺手术后六周尿失禁
- 尿失禁被定义为对筛查问卷的回答，表明尿液流失，包括频率和数量

患者特征：

能够配合干预
能够完成学习问卷

先前的同步治疗：

见疾病特征
由于前列腺手术，没有转诊接受正式治疗（骨盆底肌肉训练教学）
术后前 3 个月内未同时或计划放疗
晚期前列腺癌因流出道梗阻不能姑息性内镜下切除前列腺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
12个月时尿失禁的主观报告
每个质量调整后的增量成本

次要结果测量

结果测量
随机分组后 3、6 和 9 个月尿失禁控制或改善的主观报告，并在 12 个月时改善
从排尿日记中客观报告前一周失禁发作次数
基于解决时间相对于手术时间和随机化的失禁持续时间
使用吸水垫、阴茎收集护套、膀胱导管或床/椅垫
使用的失禁产品的数量和类型
尿急或急迫性尿失禁的共存、治愈或发展
尿频
夜尿症
大便失禁（被动或冲动）
其他肠道功能障碍（即尿急、便秘或其他肠道疾病）
12 个月时的性功能，包括有关勃起、射精、逆行射精、疼痛、性生活变化和变化原因的信息
使用 10 分量表和 ICI 问卷测量尿失禁特定的生活质量结果
一般健康措施
需要对失禁进行替代管理（例如，手术或药物）
使用全科医生、护士、泌尿科医生顾问或物理治疗师
看全科医生
参观执业护士
盆底肌训练的使用
生活方式改变（即体重、便秘、提重物、咳嗽或锻炼）
患者费用（例如，自我护理 [例如，护垫或洗衣]、前往医疗服务机构或病假）
保守试验治疗的费用
替代或额外 NHS 治疗的费用（例如，护垫、导管、药物 [例如，肾上腺素能激动剂、抗胆碱能药物或治疗勃起功能障碍的口服药物]、住院或进一步手术）
成本效益的其他衡量标准（例如，在 12 个月时每增加一个人大陆的增量成本）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aberdeen Royal Infirmary

调查人员

学习椅：Cathryn Glazener, MD、Aberdeen Royal Infirmary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月7日

首先提交符合 QC 标准的