Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskeltrening og biofeedback eller standardterapi hos menn som har gjennomgått radikal prostatektomi eller transuretral reseksjon av prostata

6. august 2013 oppdatert av: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Menn etter prostatakirurgi): Konservativ behandling for menn med urininkontinens etter prostatakirurgi; Multisenter randomisert kontrollert utprøving av bekkenbunnsmuskeltrening og biofeedback [MAPS]

RASIONAL: Personlig opplæring av helsepersonell kan forbedre urininkontinens. Det er foreløpig ikke kjent om trening av bekkenbunnsmuskel og biofeedback er mer effektive enn standardbehandling for å forbedre urinkontinens etter radikal prostatektomi eller transurethral reseksjon av prostata.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer bekkenbunnsmuskeltrening og biofeedback for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standardbehandling hos menn som har gjennomgått radikal prostatektomi eller transuretral reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å fastslå om konservativ fysisk behandling levert personlig av en utdannet helsepersonell gir bedre urin- og andre utfall sammenlignet med standardbehandling hos menn som har inkontinens etter prostatakirurgi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type operasjon (radikal prostatektomi vs transuretral reseksjon av prostata). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I (intervensjonsgruppe): 6 uker etter operasjonen gjennomgår pasientene en vurdering av symptomene hos fysioterapeut eller kontinenssykepleier. Alle pasienter undervises i bekkenbunnstrening og menn med haste- eller tranginkontinens undervises også i blæretrening. Bekkenbunnstrening består av 3 maksimale bekkenbunnssammentrekninger i 3 stillinger (stående, sittende og liggende) to ganger daglig, løfting av bekkenbunnen mens du går, oppstramming av bekkenmuskulaturen før aktiviteter, og oppstramming av bekkenmuskulaturen etter vannlating å presse ut eventuelle siste dråper. Styrken til bekkenbunnssammentrekningene overvåkes av biofeedback som involverer digital anal vurdering og videresending av informasjonen tilbake til menn slik at de vet når de utfører sammentrekningene riktig og for å informere dem når de øker styrken eller varigheten av sammentrekningene. Terapeuter kan bruke maskinmediert biofeedback med en anal biofeedback-sonde etter eget skjønn i tillegg til digital anal vurdering. Blæretrening består av gradvis utsettelse av vannlating ved sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen og distraherende aktiviteter for å lære blæren å holde på økende urinvolumer. Pasienter får også et tilpasset bekkenbunnstreningshefte som beskriver bekkenbunnstrening i tillegg til et tilpasset livsstilsråd som gir generelle livsstilsråd. Pasienter har forsterkningsøkter ca. 2, 6 og 12 uker etter den første avtalen.
Arm II (kontrollgruppe): Pasienter mottar et tilpasset Livsstilsrådgivningshefte som kun inneholder støttende livsstilsråd (uten referanse til bekkenbunnstrening) per post etter randomisering. Pasienter mottar ikke formell vurdering eller behandling, men vil kunne få tilgang til vanlig omsorg og rutinemessige NHS-tjenester hvis de føler de trenger hjelp, inkludert skriftlige råd hvis dette er en del av rutinemessig sykehusbehandling.

Alle pasienter fører en urindagbok etter 3, 6, 9 og 12 måneder som inkluderer hyppighet av vannlating (dag og natt), daglige episoder med inkontinens og mengde tap, daglig bruk av bind, og behovet for å skifte klær eller sengetøy. Et spørreskjema om bruk av helsetjenester vil bli innhentet ved 3 og 9 måneder. Ytterligere spørreskjemaer innhentes ved baseline og 6 og 12 måneder.

Bruken av NHS-tjenester, pads og trening av bekkenbunnsmuskeltrening er dokumentert i begge grupper ved hjelp av informasjon fra spørreskjemaer og urindagbøker.

Seks måneder etter at den siste pasienten har blitt rekruttert, utføres en sjekk kun for skotske menn for å sammenligne selvrapporterte operasjoner, diagnoser og sykehusinnleggelser med sentralt innsamlede data for å validere en del av dataene.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Ashton-Under-Lyne, England, Storbritannia, OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol, England, Storbritannia, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe, England, Storbritannia, CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth, England, Storbritannia, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex, England, Storbritannia, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Storbritannia, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Storbritannia, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield, England, Storbritannia, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Storbritannia, RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford, England, Storbritannia, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage, England, Storbritannia, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport, England, Storbritannia, SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, England, Storbritannia, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge, England, Storbritannia, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, England, Storbritannia, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, Storbritannia, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Storbritannia, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Storbritannia, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock, Scotland, Storbritannia, PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield, Scotland, Storbritannia, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen, Scotland, Storbritannia, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Menn som har gjennomgått en radikal prostatektomi for prostatakreft eller menn som har gjennomgått en transurethral reseksjon av prostata for benign prostatahypertrofi
Urininkontinens seks uker etter prostataoperasjon
- Inkontinens er definert som en respons på screeningspørreskjemaet som indikerer tap av urin inkludert hvor ofte og hvor mye

PASIENT EGENSKAPER:

Kunne etterkomme intervensjon
Kunne fylle ut spørreskjemaer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen henvisning til formell terapi (undervisning i bekkenbunnstrening) på grunn av prostatakirurgi
Ingen samtidig eller planlagt strålebehandling i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
Ingen palliativ endoskopisk reseksjon av prostata på grunn av utstrømningsobstruksjon for avansert prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Subjektiv rapport om urinkontinens ved 12 måneder
Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Subjektiv rapport om kontinens eller bedring av urininkontinens 3, 6 og 9 måneder etter randomisering og bedring etter 12 måneder
Objektiv rapport om antall inkontinente episoder forrige uke fra urindagboken
Varighet av inkontinens basert på oppløsningstidspunkt i forhold til operasjonstidspunkt og randomisering
Bruk av absorberende puter, penisoppsamlingsskjede, blærekateter eller senge-/stolputer
Antall og type inkontinensprodukter som brukes
Sameksistens, helbredelse eller utvikling av haster, eller tranginkontinens
Urinfrekvens
Nocturia
Fekal inkontinens (passiv eller trang)
Annen tarmdysfunksjon (dvs. haster, forstoppelse eller andre tarmsykdommer)
Seksuell funksjon ved 12 måneder inkludert informasjon om ereksjon, utløsning, retrograd utløsning, smerte, endring i sexlivet og årsak til endring
Inkontinensspesifikt livskvalitetsmål ved bruk av 10-punktsskalaen og ICI-spørreskjemaet
Generelle helsetiltak
Behov for alternativ behandling for inkontinens (f.eks. kirurgi eller medikamenter)
Bruk av fastlege, sykepleier, overlege urolog, eller fysioterapeut
Besøk hos fastlege
Besøk til praksissykepleier
Bruk av bekkenbunnsmuskeltrening
Livsstilsendringer (f.eks. vekt, forstoppelse, løfting, hosting eller trening)
Pasientkostnader (f.eks. egenomsorg [f.eks. bind eller klesvask], reise til helsetjenester eller sykemelding)
Kostnader for konservativ prøvebehandling
Kostnader for alternative eller ekstra NHS-behandlinger (f.eks. bind, katetre, medikamenter [f.eks. adrenerge agonister, antikolinergika eller oral medisin for erektil dysfunksjon], sykehusinnleggelser eller ytterligere kirurgi)
Andre mål for kostnadseffektivitet (f.eks. økte kostnader per ekstra mannskontinent etter 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aberdeen Royal Infirmary

Etterforskere

Studiestol: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene