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근치적 전립선 절제술 또는 경요도 전립선 절제술을 받은 남성의 골반저 근육 훈련 및 바이오피드백 또는 표준 요법

2013년 8월 6일 업데이트: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS(Men After Prostate Surgery) : 전립선 수술 후 요실금이 있는 남성의 보존적 치료; 골반기저근 훈련 및 바이오피드백의 다기관 무작위 통제 시험[MAPS]

이론적 근거: 건강 전문가에 의한 개인 맞춤 교육은 요실금을 개선할 수 있습니다. 근치적 전립선 절제술이나 경요도 전립선 절제술 후 요실금을 개선하는 데 골반저 근육 훈련과 바이오피드백이 표준 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 근치적 전립선 절제술 또는 경요도 절제술을 받은 남성의 표준 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 골반저 근육 훈련 및 바이오피드백을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

훈련된 건강 전문가가 개인적으로 제공하는 보존적 물리 치료가 전립선 수술 후 요실금이 있는 남성의 표준 관리와 비교하여 더 나은 비뇨기 및 기타 결과를 가져오는지 여부를 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 수술 유형에 따라 계층화됩니다(근치적 전립선 절제술 대 전립선 경요도 절제술). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군(개입 그룹): 수술 후 6주에 환자는 물리치료사 또는 요실금 간호사로부터 증상 평가를 받습니다. 모든 환자는 골반기저근 훈련을 받고 절박 또는 절박 요실금이 있는 남성도 방광 훈련을 받습니다. 골반저근 훈련은 하루 2회 3자세(서기, 앉기, 눕기)의 3가지 최대 골반저근 수축, 보행 중 골반저 들어올리기, 활동 전 골반근육 강화, 배뇨 후 골반근육 강화로 구성 마지막 방울을 짜내십시오. 골반저 수축의 강도는 디지털 항문 평가와 정보를 남성에게 다시 전달하는 바이오피드백으로 모니터링하여 남성이 올바르게 수축을 수행하고 있는 시기를 알고 남성이 수축의 강도 또는 지속 시간을 늘리는 시기를 알려줍니다. 치료사는 디지털 항문 평가 외에도 재량에 따라 항문 바이오피드백 프로브와 함께 기계 매개 바이오피드백을 사용할 수 있습니다. 방광 훈련은 골반저 근육 수축에 의한 점진적인 배뇨 지연과 점점 더 많은 양의 소변을 참도록 방광을 가르치는 산만 활동으로 구성됩니다. 환자는 또한 일반적인 라이프스타일에 대한 조언을 제공하는 맞춤형 라이프스타일 조언 소책자와 함께 골반저 근육 훈련을 설명하는 맞춤형 골반저 운동 소책자를 받습니다. 환자는 첫 약속 후 약 2주, 6주 및 12주에 강화 세션을 갖습니다.
Arm II(대조 그룹): 환자는 무작위 배정 후 우편으로 지지적인 생활 방식 조언만 포함된 맞춤형 생활 방식 조언 소책자를 받습니다(골반 기저 근육 훈련에 대한 언급 없음). 환자는 공식적인 평가나 치료를 받지 않지만 일상적인 병원 치료의 일부인 경우 서면 조언을 포함하여 도움이 필요하다고 느끼는 경우 일반적인 치료 및 일상적인 NHS 서비스를 이용할 수 있습니다.

모든 환자는 3, 6, 9, 12개월에 배뇨 빈도(낮과 밤), 매일의 요실금 에피소드 및 손실량, 매일 패드 사용, 옷이나 침구 교체 필요성을 포함하는 소변 일기를 작성합니다. 3개월과 9개월에 건강 관리 이용 설문지를 받게 됩니다. 기준선과 6개월 및 12개월에 추가 설문지를 얻습니다.

NHS 서비스, 패드의 사용 및 골반저 근육 훈련 실습은 설문지 및 요로 일기의 정보를 사용하여 두 그룹에서 문서화됩니다.

마지막 환자가 모집된 지 6개월 후 스코틀랜드 남성에 대한 검사를 수행하여 자체 보고된 수술, 진단 및 병원 입원을 중앙에서 수집한 데이터와 비교하여 데이터의 일부를 검증합니다.

연구 치료 완료 후 환자를 6개월 및 12개월에 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- England
  - Ashton-Under-Lyne, England, 영국, OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol, England, 영국, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol, England, 영국, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe, England, 영국, CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth, England, 영국, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex, England, 영국, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, 영국, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, 영국, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield, England, 영국, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich, England, 영국, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading, England, 영국, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, 영국, RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford, England, 영국, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield, England, 영국, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage, England, 영국, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport, England, 영국, SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, England, 영국, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge, England, 영국, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, 영국, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, 영국, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, 영국, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock, Scotland, 영국, PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield, Scotland, 영국, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen, Scotland, 영국, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

전립선암으로 근치적 전립선 절제술을 받은 남성 또는 양성 전립선 비대증으로 전립선 경요도 절제술을 받은 남성
전립선 수술 6주 후 요실금
- 요실금은 얼마나 자주 그리고 얼마나 많이 소변이 있는지를 나타내는 스크리닝 설문지의 응답으로 정의됩니다.

환자 특성:

개입에 순응할 수 있음
학습 설문지 작성 가능

이전 동시 치료:

질병 특성 참조
전립선 수술로 인한 정식 치료(골반저 근육 훈련 교육)에 대한 의뢰 없음
수술 후 처음 3개월 동안 동시 또는 계획된 방사선 요법 없음
진행성 전립선암에서 유출폐쇄로 인한 전립선의 완화적 내시경적 절제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
12개월에 요실금에 대한 주관적 보고
품질 조정 연도당 증분 비용

2차 결과 측정

결과 측정
무작위 배정 후 3, 6, 9개월에 요실금의 요실금 또는 개선에 대한 주관적 보고 및 12개월에 개선
소변 일기에서 지난주 요실금 에피소드 수의 객관적인 보고서
요실금 기간은 수술 시간과 무작위화에 대한 해결 시간을 기준으로 합니다.
흡수성 패드, 음경 수집 덮개, 방광 카테터 또는 침대/의자 패드 사용
사용된 요실금 제품의 수 및 유형
공존, 절박성 요실금의 치료 또는 발달 또는 절박성 요실금
배뇨 빈도
야뇨증
변실금(수동 또는 절박)
기타 장 기능 장애(즉, 절박, 변비 또는 기타 장 질환)
발기, 사정, 역행성 사정, 통증, 성생활의 변화 및 변화 이유에 대한 정보를 포함한 12개월의 성기능
10점 척도 및 ICI 설문지를 사용한 요실금별 삶의 질 결과 측정
일반적인 건강 조치
요실금에 대한 대체 관리(예: 수술 또는 약물)의 필요성
GP, 간호사, 상담 비뇨기과 전문의 또는 물리치료사 이용
GP 방문
개업간호사 방문
골반저 근육 트레이닝 사용
생활 방식 변화(예: 체중, 변비, 들기, 기침 또는 운동)
환자 비용(예: 자가 관리[예: 패드 또는 세탁], 의료 서비스 이용 또는 병가)
보존적 시도 치료 비용
대체 또는 추가 NHS 치료 비용(예: 패드, 카테터, 약물[예: 아드레날린 작용제, 항콜린제 또는 발기 부전용 경구 약물], 입원 또는 추가 수술)
비용 효율성의 기타 척도(예: 12개월에 추가 인간 대륙당 증분 비용)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aberdeen Royal Infirmary

수사관

연구 의자: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨