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Allenamento muscolare del pavimento pelvico e biofeedback o terapia standard negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata

6 agosto 2013 aggiornato da: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Men After Prostate Surgery): trattamento conservativo per uomini con incontinenza urinaria dopo intervento chirurgico alla prostata; Prova multicentrica randomizzata controllata di allenamento muscolare del pavimento pelvico e biofeedback [MAPS]

RAZIONALE: L'allenamento personalizzato da parte di un professionista della salute può migliorare l'incontinenza urinaria. Non è ancora noto se l'allenamento muscolare del pavimento pelvico e il biofeedback siano più efficaci della terapia standard nel migliorare la continenza urinaria dopo prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'allenamento muscolare del pavimento pelvico e il biofeedback per vedere come funziona rispetto alla terapia standard negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale o resezione transuretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stabilire se il trattamento fisico conservativo somministrato personalmente da un professionista sanitario qualificato si traduce in migliori risultati urinari e di altro tipo rispetto alla gestione standard negli uomini che soffrono di incontinenza dopo un intervento chirurgico alla prostata.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di intervento (prostatectomia radicale vs resezione transuretrale della prostata). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (gruppo di intervento): a 6 settimane dall'intervento, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione dei loro sintomi da parte di un fisioterapista o di un infermiere specializzato in continenza. A tutti i pazienti viene insegnato l'allenamento muscolare del pavimento pelvico e agli uomini con urgenza o incontinenza da urgenza viene insegnato anche l'allenamento della vescica. L'allenamento del pavimento pelvico consiste in 3 contrazioni massime del pavimento pelvico in 3 posizioni (in piedi, seduto e sdraiato) due volte al giorno, sollevamento del pavimento pelvico mentre si cammina, irrigidimento dei muscoli pelvici prima delle attività e irrigidimento dei muscoli pelvici dopo aver urinato spremere le ultime gocce. La forza delle contrazioni del pavimento pelvico è monitorata dal biofeedback che coinvolge la valutazione anale digitale e trasmette le informazioni agli uomini in modo che sappiano quando stanno eseguendo correttamente le contrazioni e per informarli quando stanno aumentando la forza o la durata delle loro contrazioni. I terapisti possono utilizzare il biofeedback mediato dalla macchina con una sonda di biofeedback anale a loro discrezione oltre alla valutazione anale digitale. L'allenamento della vescica consiste nel ritardare gradualmente la minzione mediante la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e attività di distrazione per insegnare alla vescica a trattenere volumi crescenti di urina. I pazienti ricevono anche un opuscolo personalizzato sugli esercizi per il pavimento pelvico che descrive l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, oltre a un opuscolo personalizzato di consigli sullo stile di vita che fornisce consigli generali sullo stile di vita. I pazienti hanno sessioni di rinforzo a circa 2, 6 e 12 settimane dopo il primo appuntamento.
  • Braccio II (gruppo di controllo): i pazienti ricevono un opuscolo di consigli sullo stile di vita personalizzato contenente solo consigli sullo stile di vita di supporto (senza riferimento all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico) per posta dopo la randomizzazione. I pazienti non ricevono una valutazione o un trattamento formale, ma potranno accedere alle cure abituali e ai servizi di routine del SSN se sentono di aver bisogno di aiuto, compresa la consulenza scritta se questo fa parte delle cure ospedaliere di routine.

Tutti i pazienti tengono un diario urinario a 3, 6, 9 e 12 mesi che include la frequenza della minzione (giorno e notte), gli episodi giornalieri di incontinenza e la quantità di perdita, l'uso quotidiano di assorbenti e la necessità di cambiare vestiti o biancheria da letto. Un questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà ottenuto a 3 e 9 mesi. Ulteriori questionari sono ottenuti al basale ea 6 e 12 mesi.

L'uso dei servizi NHS, degli assorbenti e della pratica dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico è documentato in entrambi i gruppi utilizzando informazioni provenienti da questionari e diari urinari.

Sei mesi dopo che l'ultimo paziente è stato reclutato, viene eseguito un controllo solo per gli uomini scozzesi per confrontare le operazioni, le diagnosi e i ricoveri ospedalieri auto-riportati con i dati raccolti a livello centrale per convalidare una parte dei dati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Ashton-Under-Lyne, England, Regno Unito, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Crewe, England, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Farnworth, England, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Ilford, Essex, England, Regno Unito, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • Macclesfield, England, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM3 0BE
        • Queens Hospital
      • Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stevenage, England, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, England, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Uxbridge, England, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Regno Unito, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Greenock, Scotland, Regno Unito, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • West Glamorgen, Scotland, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Uomini sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata o uomini sottoposti a resezione transuretrale della prostata per ipertrofia prostatica benigna

  • Incontinenza urinaria a sei settimane dopo l'intervento chirurgico alla prostata

    • L'incontinenza è definita come una risposta al questionario di screening che indica una perdita di urina, inclusa la frequenza e la quantità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di rispettare l'intervento
  • In grado di completare i questionari di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun rinvio per terapia formale (insegnamento dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico) a causa di un intervento chirurgico alla prostata
  • Nessuna radioterapia concomitante o pianificata durante i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Nessuna resezione endoscopica palliativa della prostata a causa di ostruzione al deflusso per carcinoma prostatico avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Segnalazione soggettiva di continenza urinaria a 12 mesi
Costo incrementale per anno rettificato per la qualità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Segnalazione soggettiva di continenza o miglioramento dell'incontinenza urinaria a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione e miglioramento a 12 mesi
Resoconto oggettivo del numero di episodi incontinenti nella settimana precedente dal diario urinario
Durata dell'incontinenza in base al tempo di risoluzione rispetto al tempo dell'operazione e alla randomizzazione
Uso di tamponi assorbenti, guaina di raccolta del pene, catetere vescicale o imbottiture per letto/sedia
Numero e tipo di prodotti per l'incontinenza utilizzati
Coesistenza, cura o sviluppo di urgenza o incontinenza da urgenza
Frequenza urinaria
Notturia
Incontinenza fecale (passiva o da urgenza)
Altre disfunzioni intestinali (ad es. urgenza, costipazione o altre malattie intestinali)
Funzione sessuale a 12 mesi comprese informazioni su erezione, eiaculazione, eiaculazione retrograda, dolore, cambiamento nella vita sessuale e motivo del cambiamento
Misurazione dell'esito della qualità della vita specifica per l'incontinenza utilizzando la scala a 10 punti e il questionario ICI
Misure sanitarie generali
Necessità di una gestione alternativa dell'incontinenza (ad es. intervento chirurgico o farmaci)
Utilizzo di medico di base, infermiere, consulente urologo o fisioterapista
Visite al medico di base
Visite alla pratica infermiera
Uso dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico
Cambiamenti dello stile di vita (ad es. Peso, costipazione, sollevamento pesi, tosse o esercizio fisico)
Costi del paziente (ad esempio, assistenza personale [ad esempio, assorbenti o lavanderia], viaggi ai servizi sanitari o congedo per malattia)
Costo del trattamento di prova conservativo
Costo di trattamenti NHS alternativi o aggiuntivi (ad esempio, elettrodi, cateteri, farmaci [ad esempio, agonisti adrenergici, anticolinergici o farmaci orali per la disfunzione erettile], ricoveri ospedalieri o ulteriori interventi chirurgici)
Altre misure di efficacia in termini di costi (ad esempio, costo incrementale per continente uomo aggiuntivo a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aberdeen Royal Infirmary

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABROIN-MAPS
  • CDR0000586420 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN87696430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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