Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenbottenmuskelträning och biofeedback eller standardterapi hos män som har genomgått radikal prostatektomi eller transuretral resektion av prostata

6 augusti 2013 uppdaterad av: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Män efter prostatakirurgi): Konservativ behandling för män med urininkontinens efter prostatakirurgi; Multicenter randomiserat kontrollerat försök med bäckenbottenmuskelträning och biofeedback [MAPS]

MOTIVERING: Personlig träning av en vårdpersonal kan förbättra urininkontinens. Det är ännu inte känt om träning av bäckenbottenmuskel och biofeedback är effektivare än standardterapi för att förbättra urinkontinens efter radikal prostatektomi eller transuretral resektion av prostata.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar bäckenbottenmuskelträning och biofeedback för att se hur väl det fungerar jämfört med standardterapi hos män som har genomgått radikal prostatektomi eller transuretral resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Att fastställa om konservativ fysisk behandling som ges personligen av en utbildad sjukvårdspersonal resulterar i bättre urinvägar och andra resultat jämfört med standardbehandling hos män som har inkontinens efter prostatakirurgi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter typ av operation (radikal prostatektomi vs transuretral resektion av prostata). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I (interventionsgrupp): 6 veckor efter operationen genomgår patienter en bedömning av sina symtom av sjukgymnast eller kontinenssköterska. Alla patienter undervisas i bäckenbottenträning och män med akut- eller trängningsinkontinens undervisas även i blåsträning. Bäckenbottenträning består av 3 maximala bäckenbottensammandragningar i 3 positioner (stående, sittande och liggande) två gånger om dagen, lyft av bäckenbotten under gång, åtstramning av bäckenmusklerna före aktiviteter och åtstramning av bäckenmusklerna efter urinering för att pressa ut eventuella sista droppar. Styrkan i bäckenbottensammandragningarna övervakas av biofeedback som involverar digital anal bedömning och vidarebefordran av informationen till män så att de vet när de utför sammandragningarna korrekt och för att informera dem när de ökar styrkan eller varaktigheten av sina sammandragningar. Terapeuter kan använda maskinmedierad biofeedback med en anal biofeedback-sond efter eget gottfinnande förutom digital anal bedömning. Blåsträning består av att gradvis fördröja urinering genom sammandragning av bäckenbottenmuskeln och distraherande aktiviteter för att lära blåsan att hålla kvar ökande urinvolymer. Patienterna får också ett skräddarsytt träningshäfte för bäckenbotten som beskriver bäckenbottenträning utöver ett anpassat häfte om livsstilsråd som ger allmänna livsstilsråd. Patienterna har förstärkningssessioner cirka 2, 6 och 12 veckor efter det första mötet.
Arm II (kontrollgrupp): Patienterna får ett anpassat Livsstilsrådgivningshäfte som endast innehåller stödjande livsstilsråd (utan hänvisning till bäckenbottenträning) per post efter randomisering. Patienter får ingen formell bedömning eller behandling men kommer att kunna få tillgång till vanlig vård och rutinmässiga NHS-tjänster om de känner att de behöver hjälp, inklusive skriftliga råd om detta är en del av rutinmässig sjukhusvård.

Alla patienter för en urindagbok vid 3, 6, 9 och 12 månader som inkluderar urineringsfrekvens (dag och natt), dagliga episoder av inkontinens och mängd förlust, daglig användning av bindor och behovet av att byta kläder eller sängkläder. Ett frågeformulär om hälsovårdsutnyttjande kommer att erhållas vid 3 och 9 månader. Ytterligare frågeformulär erhålls vid baslinjen och 6 och 12 månader.

Användningen av NHS-tjänster, kuddar och träning av bäckenbottenmuskelträning dokumenteras i båda grupperna med hjälp av information från frågeformulär och urindagböcker.

Sex månader efter att den sista patienten har rekryterats görs en kontroll endast för skotska män för att jämföra självrapporterade operationer, diagnoser och sjukhusinläggningar med centralt insamlade data för att validera en del av uppgifterna.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - Ashton-Under-Lyne, England, Storbritannien, OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol, England, Storbritannien, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol, England, Storbritannien, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe, England, Storbritannien, CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth, England, Storbritannien, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex, England, Storbritannien, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Storbritannien, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Storbritannien, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield, England, Storbritannien, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich, England, Storbritannien, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Storbritannien, RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford, England, Storbritannien, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage, England, Storbritannien, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport, England, Storbritannien, SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, England, Storbritannien, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge, England, Storbritannien, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, England, Storbritannien, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, Storbritannien, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Storbritannien, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Storbritannien, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock, Scotland, Storbritannien, PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield, Scotland, Storbritannien, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen, Scotland, Storbritannien, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Män som har genomgått en radikal prostatektomi för prostatacancer eller män som har genomgått en transuretral resektion av prostata för benign prostatahypertrofi
Urininkontinens sex veckor efter prostataoperation
- Inkontinens definieras som ett svar på screeningenkäten som indikerar urinförlust inklusive hur ofta och hur mycket

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Kunna följa ingripanden
Kunna fylla i studieenkäter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Ingen remiss till formell terapi (undervisning av bäckenbottenmuskelträning) på grund av prostatakirurgi
Ingen samtidig eller planerad strålbehandling under de första 3 månaderna efter operationen
Ingen palliativ endoskopisk resektion av prostata på grund av utflödeshinder för avancerad prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Subjektiv rapport om urinkontinens vid 12 månader
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Subjektiv rapport om kontinens eller förbättring av urininkontinens vid 3, 6 och 9 månader efter randomisering och förbättring vid 12 månader
Objektiv rapport av antalet inkontinenta episoder föregående vecka från urindagboken
Inkontinensens varaktighet baserat på upplösningstid i förhållande till operationstid och randomisering
Användning av absorberande dynor, penisuppsamlingshylsa, blåskateter eller säng-/stoldynor
Antal och typ av inkontinensprodukter som används
Samexistens, botemedel eller utveckling av brådskande, eller trängningsinkontinens
Urinfrekvens
Nocturia
Fekal inkontinens (passiv eller trängsel)
Annan tarmdysfunktion (d.v.s. brådska, förstoppning eller andra tarmsjukdomar)
Sexuell funktion vid 12 månader inklusive information om erektion, utlösning, retrograd utlösning, smärta, förändring i sexlivet och orsak till förändring
Inkontinensspecifikt livskvalitetsutfallsmått med hjälp av 10-gradig skala och ICI-enkät
Allmänna hälsoåtgärder
Behov av alternativ behandling för inkontinens (t.ex. operation eller läkemedel)
Användning av husläkare, sjuksköterska, konsult urolog eller sjukgymnast
Besök hos GP
Besök hos praktiserande sjuksköterska
Användning av bäckenbottenträning
Livsstilsförändringar (d.v.s. vikt, förstoppning, lyft, hosta eller träning)
Patientkostnader (t.ex. egenvård [t.ex. bindor eller tvätt], resor till sjukvården eller sjukskrivning)
Kostnad för konservativ provbehandling
Kostnad för alternativa eller ytterligare NHS-behandlingar (t.ex. bindor, katetrar, läkemedel [t.ex. adrenerga agonister, antikolinergika eller oral medicin för erektil dysfunktion], sjukhusinläggning eller ytterligare operation)
Andra mått på kostnadseffektivitet (t.ex. inkrementell kostnad per ytterligare manskontinent efter 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aberdeen Royal Infirmary

Utredare

Studiestol: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna