Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка мышц тазового дна и биологическая обратная связь или стандартная терапия у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию или трансуретральную резекцию простаты

6 августа 2013 г. обновлено: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (мужчины после операции на простате): консервативное лечение мужчин с недержанием мочи после операции на простате; Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование тренировки мышц тазового дна и биологической обратной связи [MAPS]

ОБОСНОВАНИЕ: Индивидуальные занятия с медицинским работником могут уменьшить недержание мочи. Пока неизвестно, являются ли тренировка мышц тазового дна и биологическая обратная связь более эффективной, чем стандартная терапия, в улучшении удержания мочи после радикальной простатэктомии или трансуретральной резекции простаты.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает тренировку мышц тазового дна и биологическую обратную связь, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает по сравнению со стандартной терапией у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию или трансуретральную резекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Установить, приводит ли консервативное физиотерапевтическое лечение, проводимое лично обученным медицинским работником, к лучшим исходам мочеиспускания и другим исходам по сравнению со стандартным лечением у мужчин с недержанием после операции на предстательной железе.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от типа операции (радикальная простатэктомия или трансуретральная резекция простаты). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I (группа вмешательства): через 6 недель после операции пациенты проходят оценку своих симптомов физиотерапевтом или медсестрой по удержанию мочи. Всех пациентов обучают тренировке мышц тазового дна, а мужчин с императивным или императивным недержанием также обучают тренировке мочевого пузыря. Тренировка тазового дна состоит из 3 максимальных сокращений тазового дна в 3 положениях (стоя, сидя и лежа) два раза в день, подъема тазового дна при ходьбе, напряжения тазовых мышц перед физической активностью и напряжения тазовых мышц после мочеиспускания. чтобы выжать последние капли. Сила сокращений тазового дна контролируется с помощью биологической обратной связи, включающей цифровую анальную оценку и передачу информации мужчинам, чтобы они знали, когда они правильно выполняют сокращения, и информировали их, когда они увеличивают силу или продолжительность своих сокращений. Терапевты могут использовать машинно-опосредованную биологическую обратную связь с анальным датчиком биологической обратной связи по своему усмотрению в дополнение к цифровой анальной оценке. Тренировка мочевого пузыря состоит из постепенной задержки мочеиспускания за счет сокращения мышц тазового дна и отвлекающих действий, чтобы научить мочевой пузырь удерживать увеличивающиеся объемы мочи. Пациенты также получают индивидуальный буклет с упражнениями для мышц тазового дна, описывающий тренировку мышц тазового дна, в дополнение к индивидуальному буклету с советами по образу жизни, в котором даны общие рекомендации по образу жизни. Пациенты проходят сеансы подкрепления примерно через 2, 6 и 12 недель после первого приема.
Группа II (контрольная группа): пациенты получают индивидуальный буклет с рекомендациями по образу жизни, содержащий только поддерживающие рекомендации по образу жизни (без ссылки на тренировку мышц тазового дна) по почте после рандомизации. Пациенты не получают официальной оценки или лечения, но смогут получить доступ к обычному уходу и обычным услугам NHS, если они чувствуют, что им нужна помощь, включая письменный совет, если это является частью обычного больничного ухода.

Все пациенты ведут дневник мочеиспускания через 3, 6, 9 и 12 месяцев, который включает частоту мочеиспускания (днем и ночью), ежедневные эпизоды недержания и количество мочеиспусканий, ежедневное использование прокладок и необходимость смены одежды или постельного белья. Анкета использования медицинских услуг будет получена через 3 и 9 месяцев. Дополнительные анкеты получают на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.

Использование услуг NHS, прокладок и практика тренировки мышц тазового дна задокументировано в обеих группах с использованием информации из анкет и дневников мочеиспускания.

Через шесть месяцев после того, как был завербован последний пациент, проводится проверка только для шотландских мужчин, чтобы сравнить сообщения об операциях, диагнозах и госпитализациях с централизованно собранными данными для проверки части данных.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Ashton-Under-Lyne, England, Соединенное Королевство, OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe, England, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth, England, Соединенное Королевство, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex, England, Соединенное Королевство, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Соединенное Королевство, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield, England, Соединенное Королевство, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Соединенное Королевство, RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford, England, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage, England, Соединенное Королевство, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport, England, Соединенное Королевство, SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge, England, Соединенное Королевство, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, Соединенное Королевство, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Соединенное Королевство, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Соединенное Королевство, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock, Scotland, Соединенное Королевство, PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield, Scotland, Соединенное Королевство, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen, Scotland, Соединенное Королевство, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Мужчины, перенесшие радикальную простатэктомию по поводу рака простаты или мужчины, перенесшие трансуретральную резекцию простаты по поводу доброкачественной гипертрофии предстательной железы
Недержание мочи через шесть недель после операции на предстательной железе
- Недержание мочи определяется как ответ на скрининговый вопросник, указывающий на потерю мочи, включая частоту и объем мочи.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Умеет подчиняться вмешательству
Умение заполнять исследовательские анкеты

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие направления на формальную терапию (обучение тренировке мышц тазового дна) из-за операции на предстательной железе
Отсутствие сопутствующей или плановой лучевой терапии в течение первых 3 месяцев после операции
Отсутствие паллиативной эндоскопической резекции предстательной железы из-за обструкции оттока при распространенном раке предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Субъективный отчет о недержании мочи через 12 месяцев
Дополнительные затраты за год с поправкой на качество

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Субъективный отчет об удержании или улучшении недержания мочи через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации и улучшение через 12 месяцев
Объективный отчет о количестве эпизодов недержания мочи за предыдущую неделю из дневника мочеиспускания.
Продолжительность недержания мочи в зависимости от времени разрешения относительно времени операции и рандомизации
Использование впитывающих прокладок, колпачков для полового члена, мочевого катетера или подкладок для кровати/кресла
Количество и тип используемых изделий при недержании
Сосуществование, лечение или развитие императивных позывов или императивного недержания мочи
Частое мочеиспускание
Никтурия
Недержание кала (пассивное или императивное)
Другая дисфункция кишечника (например, императивные позывы, запор или другие заболевания кишечника)
Сексуальная функция через 12 месяцев, включая информацию об эрекции, эякуляции, ретроградной эякуляции, боли, изменении сексуальной жизни и причине изменения
Измерение качества жизни, характерное для недержания мочи, с использованием 10-балльной шкалы и опросника ICI.
Общие меры по охране здоровья
Необходимость альтернативного лечения недержания мочи (например, хирургическое вмешательство или медикаментозное лечение)
Использование врача общей практики, медсестры, консультанта-уролога или физиотерапевта
Посещения терапевта
Визиты к медсестре
Использование тренировки мышц тазового дна
Изменения образа жизни (т. е. вес, запоры, поднятие тяжестей, кашель или физические упражнения)
Расходы пациента (например, уход за собой [например, прокладки или стирка], поездки в медицинские учреждения или отпуск по болезни)
Стоимость пробного консервативного лечения
Стоимость альтернативных или дополнительных методов лечения NHS (например, прокладки, катетеры, лекарства [например, адреномиметики, антихолинергические препараты или пероральные препараты для лечения эректильной дисфункции], госпитализация или дальнейшее хирургическое вмешательство)
Другие показатели экономической эффективности (например, дополнительные затраты на одного дополнительного человека на континенте через 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aberdeen Royal Infirmary

Следователи

Учебный стул: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества