Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalů pánevního dna a biofeedback nebo standardní terapie u mužů, kteří podstoupili radikální prostatektomii nebo transuretrální resekci prostaty

6. srpna 2013 aktualizováno: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Muži po operaci prostaty): Konzervativní léčba pro muže s inkontinencí moči po operaci prostaty; Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie tréninku svalů pánevního dna a biofeedbacku [MAPS]

ODŮVODNĚNÍ: Individuální školení zdravotníkem může zlepšit inkontinenci moči. Dosud není známo, zda je trénink svalů pánevního dna a biofeedback účinnější než standardní terapie při zlepšování kontinence moči po radikální prostatektomii nebo transuretrální resekci prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje trénink svalů pánevního dna a biofeedback s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání se standardní terapií u mužů, kteří podstoupili radikální prostatektomii nebo transuretrální resekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda konzervativní fyzikální léčba prováděná osobně vyškoleným zdravotníkem vede k lepším močovým a dalším výsledkům ve srovnání se standardní léčbou u mužů s inkontinencí po operaci prostaty.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu operace (radikální prostatektomie vs. transuretrální resekce prostaty). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (intervenční skupina): 6 týdnů po operaci pacienti podstoupí hodnocení jejich symptomů fyzioterapeutem nebo sestrou pro kontinenci. Všichni pacienti se učí trénovat svaly pánevního dna a muži s urgentní nebo urgentní inkontinencí se také učí trénovat močový měchýř. Trénink pánevního dna se skládá ze 3 maximálních kontrakcí pánevního dna ve 3 polohách (ve stoje, vsedě a vleže) 2x denně, zvedání pánevního dna při chůzi, zatínání pánevních svalů před aktivitou a zatínání pánevních svalů po vymočení vymáčknout poslední kapky. Síla kontrakcí pánevního dna je monitorována biofeedbackem zahrnujícím digitální anální hodnocení a předávání informací zpět mužům, aby věděli, kdy kontrakce provádějí správně, a aby je informovali, když zvyšují sílu nebo trvání kontrakcí. Terapeuti mohou podle svého uvážení kromě digitálního análního hodnocení použít strojově zprostředkovanou biofeedback s anální biofeedback sondou. Trénink močového měchýře se skládá z postupného oddalování močení kontrakcí svalů pánevního dna a rušivých činností, které mají naučit močový měchýř zadržovat rostoucí objemy moči. Pacienti také dostávají přizpůsobenou brožuru cvičení pánevního dna, která popisuje trénink svalů pánevního dna, kromě přizpůsobené brožury Lifestyle Advice Book, která poskytuje obecné rady týkající se životního stylu. Pacienti mají posilovací sezení přibližně 2, 6 a 12 týdnů po první schůzce.
  • Rameno II (kontrolní skupina): Pacienti dostávají po randomizaci poštou přizpůsobenou brožuru Lifestyle Advice Book obsahující pouze podpůrné rady ohledně životního stylu (bez odkazu na trénink svalů pánevního dna). Pacienti nedostávají formální vyšetření nebo léčbu, ale budou mít přístup k obvyklé péči a rutinním službám NHS, pokud cítí, že potřebují pomoc, včetně písemného poradenství, pokud je součástí běžné nemocniční péče.

Všichni pacienti si ve 3, 6, 9 a 12 měsících vedou močový deník, který zahrnuje frekvenci močení (ve dne i v noci), denní epizody inkontinence a množství ztrát, každodenní používání vložek a potřebu měnit oblečení nebo ložní prádlo. Dotazník využití zdravotní péče bude získán ve 3. a 9. měsíci. Další dotazníky jsou získány na začátku a po 6 a 12 měsících.

Využití služeb NHS, podložek a nácvik procvičování svalů pánevního dna je dokumentováno u obou skupin pomocí informací z dotazníků a Močových deníků.

Šest měsíců poté, co byl přijat poslední pacient, se provádí kontrola pouze u skotských mužů, aby se porovnaly samostatně hlášené operace, diagnózy a přijetí do nemocnice s centrálně shromážděnými údaji, aby se ověřila část údajů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Ashton-Under-Lyne, England, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Crewe, England, Spojené království, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Farnworth, England, Spojené království, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Ilford, Essex, England, Spojené království, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • Macclesfield, England, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM3 0BE
        • Queens Hospital
      • Salford, England, Spojené království, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stevenage, England, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, England, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Uxbridge, England, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Spojené království, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Spojené království, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Greenock, Scotland, Spojené království, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Wakefield, Scotland, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • West Glamorgen, Scotland, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Muži, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty nebo muži, kteří podstoupili transuretrální resekci prostaty pro benigní hypertrofii prostaty

  • Inkontinence moči šest týdnů po operaci prostaty

    • Inkontinence je definována jako odpověď na screeningový dotazník udávající ztrátu moči včetně toho, jak často a v jakém množství

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Umět vyhovět zásahu
  • Umí vyplnit studijní dotazníky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné doporučení k formální terapii (výuka tréninku svalů pánevního dna) kvůli operaci prostaty
  • Žádná souběžná nebo plánovaná radioterapie během prvních 3 měsíců po operaci
  • Žádná paliativní endoskopická resekce prostaty z důvodu obstrukce výtoku u pokročilého karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Subjektivní zpráva o kontinenci moči ve 12 měsících
Přírůstkové náklady za rok s úpravou kvality

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Subjektivní zpráva o kontinenci nebo zlepšení močové inkontinence po 3, 6 a 9 měsících po randomizaci a zlepšení po 12 měsících
Objektivní zpráva o počtu inkontinentních epizod v předchozím týdnu z močového deníku
Doba trvání inkontinence na základě doby vyřešení vzhledem k době operace a randomizace
Použití absorpčních vložek, sběrného pouzdra na penis, katétru močového měchýře nebo vložek do postele/křesla
Počet a typ používaných inkontinenčních produktů
Koexistence, léčba nebo rozvoj urgentní nebo urgentní inkontinence
Frekvence moči
Nokturie
Fekální inkontinence (pasivní nebo nutkavá)
Jiná střevní dysfunkce (tj. nutkání, zácpa nebo jiná střevní onemocnění)
Sexuální funkce po 12 měsících včetně informací o erekci, ejakulaci, retrográdní ejakulaci, bolesti, změně sexuálního života a důvodu změny
Měření výsledku kvality života specifické pro inkontinenci pomocí 10bodové škály a dotazníku ICI
Obecná zdravotní opatření
Potřeba alternativní léčby inkontinence (např. operace nebo léky)
Využití praktického lékaře, sestry, konzultanta urologa nebo fyzioterapeuta
Návštěvy u praktického lékaře
Návštěvy praktické sestry
Využití tréninku svalů pánevního dna
Změny životního stylu (tj. váha, zácpa, zvedání, kašel nebo cvičení)
Náklady pacienta (např. péče o sebe [např. vložky nebo prádlo], cesta do zdravotní péče nebo nemocenská)
Náklady na konzervativní zkušební léčbu
Náklady na alternativní nebo doplňkovou léčbu NHS (např. vložky, katetry, léky [např. adrenergní agonisté, anticholinergika nebo perorální léky na erektilní dysfunkci], hospitalizace nebo další operace)
Další měřítka nákladové efektivity (např. přírůstkové náklady na dalšího člověka na kontinentu za 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aberdeen Royal Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABROIN-MAPS
  • CDR0000586420 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN87696430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit