Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemspiertraining en biofeedback of standaardtherapie bij mannen die een radicale prostatectomie of transurethrale resectie van de prostaat hebben ondergaan

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Aberdeen Royal Infirmary

MAPS (Men After Prostate Surgery): conservatieve behandeling voor mannen met urine-incontinentie na prostaatoperatie; Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van bekkenbodemspiertraining en biofeedback [MAPS]

RATIONALE: Gepersonaliseerde training door een gezondheidsprofessional kan urine-incontinentie verbeteren. Het is nog niet bekend of bekkenbodemspiertraining en biofeedback effectiever zijn dan standaardtherapie bij het verbeteren van urinecontinentie na radicale prostatectomie of transurethrale resectie van de prostaat.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bekkenbodemspiertraining en biofeedback om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met standaardtherapie bij mannen die een radicale prostatectomie of transurethrale resectie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om vast te stellen of conservatieve fysieke behandeling, persoonlijk gegeven door een getrainde gezondheidsprofessional, resulteert in betere urinaire en andere resultaten in vergelijking met standaardbehandeling bij mannen met incontinentie na een prostaatoperatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens type operatie (radicale prostatectomie versus transurethrale resectie van de prostaat). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I (interventiegroep): Zes weken na de operatie ondergaan patiënten een beoordeling van hun symptomen door een fysiotherapeut of continentieverpleegkundige. Alle patiënten krijgen bekkenbodemspiertraining en mannen met aandrang- of aandrangincontinentie krijgen ook blaastraining. Bekkenbodemtraining bestaat uit 3 maximale bekkenbodemcontracties in 3 posities (staan, zitten en liggen) tweemaal per dag, optillen van de bekkenbodem tijdens het lopen, aanspannen van de bekkenspieren voor activiteiten en aanspannen van de bekkenbodemspieren na het plassen om de laatste druppels eruit te persen. De kracht van de samentrekkingen van de bekkenbodem wordt gecontroleerd door middel van biofeedback met digitale anale beoordeling en het doorgeven van de informatie aan mannen, zodat ze weten wanneer ze de samentrekkingen correct uitvoeren en om hen te informeren wanneer ze de kracht of duur van hun samentrekkingen vergroten. Therapeuten kunnen naar eigen goeddunken machinaal gemedieerde biofeedback met een anale biofeedback-sonde gebruiken naast digitale anale beoordeling. Blaastraining bestaat uit het geleidelijk uitstellen van het plassen door samentrekking van de bekkenbodemspieren en afleidende activiteiten om de blaas te leren steeds meer urine vast te houden. Patiënten ontvangen ook een op maat gemaakt boekje met bekkenbodemoefeningen waarin de training van de bekkenbodemspieren wordt beschreven, naast een op maat gemaakt boekje met leefstijladviezen met algemene leefstijladviezen. Patiënten hebben versterkingssessies ongeveer 2, 6 en 12 weken na de eerste afspraak.
Arm II (controlegroep): Patiënten ontvangen na randomisatie per post een op maat gemaakt Leefstijladviesboekje met uitsluitend ondersteunend leefstijladvies (zonder verwijzing naar bekkenbodemspiertraining). Patiënten krijgen geen formele beoordeling of behandeling, maar kunnen toegang krijgen tot de gebruikelijke zorg en routinematige NHS-diensten als ze denken dat ze hulp nodig hebben, inclusief schriftelijk advies als dit deel uitmaakt van de routinematige ziekenhuiszorg.

Alle patiënten houden een urinedagboek bij op 3, 6, 9 en 12 maanden, waarin de frequentie van urineren (dag en nacht), dagelijkse episodes van incontinentie en hoeveelheid verlies, dagelijks gebruik van maandverband en de noodzaak om kleding of beddengoed te verschonen worden vermeld. Na 3 en 9 maanden wordt een vragenlijst over het gebruik van de gezondheidszorg verkregen. Aanvullende vragenlijsten worden verkregen bij baseline en na 6 en 12 maanden.

Het gebruik van NHS-diensten, pads en het oefenen van bekkenbodemspiertraining wordt in beide groepen gedocumenteerd met behulp van informatie uit vragenlijsten en urinedagboeken.

Zes maanden nadat de laatste patiënt is geworven, wordt een controle voor alleen Schotse mannen uitgevoerd om zelfgerapporteerde operaties, diagnoses en ziekenhuisopnames te vergelijken met centraal verzamelde gegevens om een deel van de gegevens te valideren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Ashton-Under-Lyne, England, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Crewe, England, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
    - Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
  - Farnworth, England, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Ilford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, England, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - Macclesfield, England, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM3 0BE
    - Queens Hospital
  - Salford, England, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stevenage, England, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Stockport, England, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, England, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Uxbridge, England, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Dunfermline, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital - Dunfermline
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Greenock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, PA16 0XN
    - Inverclyde Royal Hospital
  - Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Wakefield, Scotland, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - West Glamorgen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Mannen die een radicale prostatectomie hebben ondergaan vanwege prostaatkanker of mannen die een transurethrale resectie van de prostaat hebben ondergaan vanwege goedaardige prostaathypertrofie
Urine-incontinentie zes weken na prostaatoperatie
- Incontinentie wordt gedefinieerd als een antwoord op de screeningvragenlijst dat urineverlies aangeeft, inclusief hoe vaak en hoeveel

PATIËNTKENMERKEN:

In staat om te voldoen aan interventie
Studievragenlijsten kunnen invullen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen verwijzing voor formele therapie (aanleren bekkenbodemspiertraining) wegens prostaatoperatie
Geen gelijktijdige of geplande radiotherapie gedurende de eerste 3 maanden na de operatie
Geen palliatieve endoscopische resectie van de prostaat vanwege uitstroomobstructie bij vergevorderde prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Subjectief rapport van urine-continentie na 12 maanden
Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Subjectief rapport van continentie of verbetering van urine-incontinentie na 3, 6 en 9 maanden na randomisatie en verbetering na 12 maanden
Objectieve weergave van het aantal incontinentie-episodes in de afgelopen week uit het urinedagboek
Duur van incontinentie op basis van hersteltijd ten opzichte van operatietijd en randomisatie
Gebruik van absorberende kussentjes, penisverzamelhuls, blaaskatheter of kussentjes voor bed/stoel
Aantal en type gebruikte incontinentieproducten
Samenleven, genezing of ontwikkeling van aandrang of aandrangincontinentie
Urinaire frequentie
Nachtelijk
Fecale incontinentie (passief of aandrang)
Andere darmstoornissen (d.w.z. aandrang, obstipatie of andere darmaandoeningen)
Seksuele functie na 12 maanden inclusief informatie over erectie, ejaculatie, retrograde ejaculatie, pijn, verandering in seksleven en reden voor verandering
Incontinentiespecifieke uitkomstmaat voor kwaliteit van leven met behulp van de 10-puntsschaal en ICI-vragenlijst
Algemene gezondheidsmaatregelen
Behoefte aan alternatieve behandeling van incontinentie (bijv. operatie of medicijnen)
Gebruik van huisarts, verpleegkundige, adviserend uroloog of fysiotherapeut
Bezoeken aan huisarts
Bezoeken aan praktijkondersteuner
Gebruik van bekkenbodemspiertraining
Veranderingen in levensstijl (d.w.z. gewicht, constipatie, tillen, hoesten of lichaamsbeweging)
Patiëntkosten (bijv. zelfzorg [bijv. maandverband of wasgoed], reizen naar gezondheidsdiensten of ziekteverlof)
Kosten van conservatieve proefbehandeling
Kosten van alternatieve of aanvullende NHS-behandelingen (bijv. Pads, katheters, medicijnen [bijv. Adrenerge agonisten, anticholinergica of orale medicatie voor erectiestoornissen], ziekenhuisopnames of verdere operaties)
Andere maatstaven voor kosteneffectiviteit (bijv. incrementele kosten per extra man-continent na 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aberdeen Royal Infirmary

Onderzoekers

Studie stoel: Cathryn Glazener, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria