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妊婦の頭痛に対する MgSO4 とメトクロプラミドの比較 (MagHead)

2012年12月21日 更新者:Ghada Bourjeily、Women and Infants Hospital of Rhode Island

妊婦の頭痛に対する硫酸マグネシウム vs メトクロプラミド

この研究では、妊婦の急性頭痛に対する硫酸マグネシウムの静脈内投与とメトクロプラミド(Reglan®)の静脈内投与の有効性を比較します。 頭痛を主訴として救急外来を受診した妊婦を、硫酸マグネシウム 2 グラムの静脈内投与またはメトクロプラミド 10 mg の静脈内投与に無作為に割り付けます。両方のグループは、アセトアミノフェン (Tylenol®) 1 グラムを経口投与し、生理食塩水 1 リットルを静脈内投与します。 頭痛は妊娠中によくみられ、ホルモンの変化、睡眠パターンの変化、心理社会的ストレッサーに関連しています。 非ステロイド性抗炎症薬やトリプタンなどの一般的な頭痛薬は、胎児への影響が懸念されるため、妊娠中は通常避けられます。 女性とその医師は、妊娠中の正当な安全性プロファイルを備えた利用可能な薬の選択肢についてしばしば確信が持てません.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

メトクロプラミドとプロクロルペラジン (Compazine®)、制吐性ドーパミン受容体拮抗薬は、北米の救急部門で頭痛の治療に広く使用されています。 メトクロプラミド、FDA 妊娠カテゴリー B は、妊娠中の女性の急性頭痛の臨床診療で使用されます。 小規模な研究では、硫酸マグネシウムが片頭痛、緊張性頭痛、群発頭痛に有効であることがわかっていますが、妊娠中の女性における有効性または忍容性に関するデータはありません.

私たちの研究は、妊娠していない個人の急性頭痛治療のために硫酸マグネシウムとメトクロプラミドを比較した、2004年に発表されたトルコの研究に似ています。彼らは、投与後30分で薬が同等に効果的であることを発見しました. 妊娠中の女性の血清マグネシウム濃度は、妊娠していない女性よりも低いことがよくあります。マグネシウム欠乏症は、頭痛の頻度と重症度の一因として調査されています. 硫酸マグネシウムの使用は、数十年にわたって妊娠中に十分に確立されており、分娩を遅らせるため、または子癇前症の女性に 24 ~ 48 時間、最初は 4 ~ 6 グラムのボーラスで、次に 2 グラム/時で静脈内投与されます。 頭痛の治療では、硫酸マグネシウムの投与量ははるかに少なく、2グラムです. 妊婦の頭痛緩和に対する硫酸マグネシウムの有効性と忍容性を決定し、妊婦におけるメトクロプラミドの有効性を評価したいと考えています。 妊娠中の女性の頭痛治療を評価するランダム化試験は発表されていません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中、18~75歳
  • 0-10 の痛みのスケールで 4 以上と評価された頭痛

除外基準:

  • 検査時の新たな客観的神経学的異常
  • 温度 >100.4
  • 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
  • -確認された子癇前症/子癇の疑い
  • 完全なハートブロック
  • 低血圧、SBP<85
  • 重症筋無力症
  • 末期腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
硫酸マグネシウム 2 グラムを静脈内投与、アセトアミノフェン 1 グラムを経口投与
硫酸マグネシウム2グラムの静脈内投与;両方のグループが経口でアセトアミノフェン(Tylenol®)1グラムを受け取ります
アクティブコンパレータ:アーム 2
メトクロプラミド 10 mg の静脈内投与、アセトアミノフェン 1 グラムの経口投与
メトクロプラミド10mgの静脈内投与;両方のグループが経口でアセトアミノフェン(Tylenol®)1グラムを受け取ります
他の名前:
  • レグラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究では、妊婦の急性頭痛に対する硫酸マグネシウムの静脈内投与とメトクロプラミド(Reglan®)の静脈内投与の有効性を比較します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meghan Hayes, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月21日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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