Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MgSO4 versus Metoclopramide voor hoofdpijn bij zwangere vrouwen (MagHead)

21 december 2012 bijgewerkt door: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Magnesiumsulfaat versus metoclopramide voor hoofdpijn bij zwangere vrouwen

De studie zal de effectiviteit van intraveneus magnesiumsulfaat vergelijken met die van intraveneus metoclopramide (Reglan®) voor acute hoofdpijn bij zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen die zich op onze afdeling spoedeisende hulp melden met hoofdklacht hoofdpijn, zullen we willekeurig verdelen over magnesiumsulfaat 2 gram intraveneus of metoclopramide 10 mg intraveneus; beide groepen krijgen paracetamol (Tylenol®) 1 gram oraal en normale zoutoplossing 1 liter intraveneus. Hoofdpijn komt vaak voor tijdens de zwangerschap, gerelateerd aan hormonale veranderingen, veranderde slaappatronen en psychosociale stressfactoren. Gebruikelijke medicijnen tegen hoofdpijn, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers of triptanen, worden doorgaans tijdens de zwangerschap vermeden vanwege bezorgdheid over foetale effecten. Vrouwen en hun artsen zijn vaak onzeker over beschikbare medicatieopties met gerechtvaardigde veiligheidsprofielen tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metoclopramide en prochlorperazine (Compazine®), anti-emetische dopaminereceptorantagonisten, worden veel gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn op Noord-Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen. Metoclopramide, FDA-zwangerschapscategorie B, wordt in de klinische praktijk gebruikt voor acute hoofdpijn bij zwangere vrouwen. Kleine onderzoeken hebben aangetoond dat magnesiumsulfaat effectief is bij migraine, spanning en clusterhoofdpijn, hoewel er geen gegevens zijn over de werkzaamheid of verdraagbaarheid bij zwangere vrouwen.

Onze studie zou vergelijkbaar zijn met een Turkse studie gepubliceerd in 2004 waarin magnesiumsulfaat werd vergeleken met metoclopramide voor de behandeling van acute hoofdpijn bij niet-zwangere personen; ze vonden de medicijnen 30 minuten na toediening even effectief. Serummagnesiumspiegels bij zwangere vrouwen zijn vaak lager dan bij niet-zwangere vrouwen; Er is onderzocht dat magnesiumtekort bijdraagt ​​aan de frequentie en ernst van hoofdpijn. Het gebruik van magnesiumsulfaat is al tientallen jaren goed ingeburgerd tijdens de zwangerschap, intraveneus toegediend om de bevalling uit te stellen of aan vrouwen met pre-eclampsie gedurende 24 tot 48 uur, aanvankelijk met een bolus van 4 tot 6 gram en vervolgens 2 gram per uur. Voor de behandeling van hoofdpijn zou de dosis magnesiumsulfaat veel lager zijn, 2 gram. We willen de werkzaamheid en verdraagbaarheid van magnesiumsulfaat voor verlichting van hoofdpijn bij zwangere vrouwen bepalen, evenals de werkzaamheid van metoclopramide bij zwangere vrouwen evalueren. We vinden geen gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken die de behandeling van hoofdpijn bij zwangere vrouwen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger, 18-75
  • Hoofdpijn met een score van 4 of hoger op een pijnschaal van 0-10

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe objectieve neurologische afwijking op het moment van onderzoek
  • Temperatuur >100,4
  • Allergie of intolerantie om medicijnen te bestuderen
  • Verdacht van bevestigde pre-eclampsie/eclampsie
  • Compleet hartblok
  • Hypotensie, SBP<85
  • Myasthenia gravis
  • Eindstadium nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
magnesiumsulfaat 2 gram intraveneus met paracetamol 1 gram oraal
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
magnesiumsulfaat 2 gram intraveneus; beide groepen krijgen paracetamol (Tylenol®) 1 gram oraal
Actieve vergelijker: Arm 2
metoclopramide 10 mg intraveneus met 1 gram paracetamol oraal
Geneesmiddel: metoclopramide
metoclopramide 10 mg intraveneus; beide groepen krijgen paracetamol (Tylenol®) 1 gram oraal
Andere namen:
  • Reglan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De studie zal de effectiviteit van intraveneus magnesiumsulfaat vergelijken met die van intraveneus metoclopramide (Reglan®) voor acute hoofdpijn bij zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#08-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren