MgSO4 对比甲氧氯普胺治疗孕妇头痛 (MagHead)
2012年12月21日 更新者：Ghada Bourjeily、Women and Infants Hospital of Rhode Island
硫酸镁与甲氧氯普胺治疗孕妇头痛
该研究将比较静脉注射硫酸镁与静脉注射甲氧氯普胺 (Reglan®) 对孕妇急性头痛的疗效。
我们将随机分配以头痛为主诉到急诊室就诊的孕妇静脉注射 2 克硫酸镁或静脉注射甲氧氯普胺 10 毫克；两组都将口服 1 克对乙酰氨基酚 (Tylenol®)，静脉注射 1 升生理盐水。
头痛在怀孕期间很常见，与荷尔蒙变化、睡眠模式改变和社会心理压力源有关。
由于担心对胎儿的影响，通常在怀孕期间避免使用常用的头痛药物，例如非甾体类抗炎药或曲普坦类药物。
妇女及其医生通常不确定怀孕期间具有合理安全性的可用药物选择。
研究概览
详细说明
甲氧氯普胺和丙氯拉嗪 (Compazine®) 是止吐多巴胺受体拮抗剂，广泛用于北美急诊科的头痛治疗。 甲氧氯普胺（FDA 妊娠期 B 类药物）在临床实践中用于治疗孕妇的急性头痛。 小型研究发现硫酸镁可有效治疗偏头痛、紧张性和丛集性头痛，但尚无关于孕妇疗效或耐受性的数据。
我们的研究类似于 2004 年发表的一项土耳其研究，该研究比较了硫酸镁和甲氧氯普胺对非妊娠个体急性头痛的治疗效果；他们发现这些药物在服药 30 分钟后同样有效。 孕妇的血清镁水平通常低于非孕妇；镁缺乏症已被探索为导致头痛频率和严重程度的原因。 几十年来，硫酸镁在怀孕期间的使用已经得到很好的证实，静脉内给药以延迟分娩或对患有先兆子痫的妇女给药 24 至 48 小时，最初是 4 至 6 克推注，然后每小时 2 克。 对于头痛治疗，硫酸镁的剂量要低得多，为 2 克。 我们想确定硫酸镁缓解孕妇头痛的功效和耐受性，并评估甲氧氯普胺对孕妇的功效。 我们没有找到已发表的评估孕妇头痛治疗的随机试验。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕，18-75 岁
- 在 0-10 疼痛量表上头痛等级为 4 级或更高
排除标准：
- 检查时出现新的客观神经系统异常
- 温度>100.4
- 对研究药物过敏或不耐受
- 疑似确诊先兆子痫/子痫
- 完全性心脏传导阻滞
- 低血压，收缩压<85
- 重症肌无力
- 终末期肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
硫酸镁 2 克静脉内加对乙酰氨基酚 1 克口服
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静脉注射硫酸镁 2 克；两组都将口服对乙酰氨基酚 (Tylenol®) 1 克
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有源比较器：手臂 2
甲氧氯普胺 10 mg 静脉注射，口服 1 克对乙酰氨基酚
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甲氧氯普胺 10 mg 静脉注射；两组都将口服对乙酰氨基酚 (Tylenol®) 1 克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究将比较静脉注射硫酸镁与静脉注射甲氧氯普胺 (Reglan®) 对孕妇急性头痛的疗效。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan Hayes, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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