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MgSO4 vs métoclopramide pour les maux de tête chez les femmes enceintes (MagHead)

21 décembre 2012 mis à jour par: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Sulfate de magnésium vs métoclopramide pour les maux de tête chez les femmes enceintes

L'étude comparera l'efficacité du sulfate de magnésium intraveineux à celle du métoclopramide intraveineux (Reglan®) pour les maux de tête aigus chez les femmes enceintes. Nous randomiserons les femmes enceintes qui se présentent à notre service d'urgence avec une plainte principale de maux de tête au sulfate de magnésium 2 grammes par voie intraveineuse ou au métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse ; les deux groupes recevront 1 gramme d'acétaminophène (Tylenol®) par voie orale et 1 litre de solution saline normale par voie intraveineuse. Les maux de tête sont fréquents pendant la grossesse, liés aux changements hormonaux, aux habitudes de sommeil altérées et aux facteurs de stress psychosociaux. Les médicaments courants contre les maux de tête, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les triptans, sont généralement évités pendant la grossesse en raison des risques d'effets sur le fœtus. Les femmes et leurs médecins sont souvent incertains quant aux options de médicaments disponibles avec des profils d'innocuité justifiables pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le métoclopramide et la prochlorpérazine (Compazine®), des antagonistes antiémétiques des récepteurs de la dopamine, sont largement utilisés pour le traitement des maux de tête dans les services d'urgence nord-américains. Le métoclopramide, catégorie de grossesse B de la FDA, est utilisé en pratique clinique pour les céphalées aiguës chez les femmes enceintes. De petites études ont montré que le sulfate de magnésium était efficace contre la migraine, les céphalées de tension et les céphalées en grappe, bien qu'il n'existe aucune donnée concernant l'efficacité ou la tolérabilité chez les femmes enceintes.

Notre étude serait similaire à une étude turque publiée en 2004 qui comparait le sulfate de magnésium au métoclopramide pour le traitement des maux de tête aigus chez les personnes non enceintes ; ils ont trouvé les médicaments tout aussi efficaces 30 minutes après l'administration. Les taux sériques de magnésium chez les femmes enceintes sont souvent inférieurs à ceux des femmes non enceintes ; la carence en magnésium a été explorée comme contribuant à la fréquence et à la gravité des maux de tête. L'utilisation du sulfate de magnésium est bien établie pendant la grossesse depuis des décennies, administrée par voie intraveineuse pour retarder le travail ou chez les femmes présentant une prééclampsie pendant 24 à 48 heures, initialement avec un bolus de 4 à 6 grammes puis 2 grammes par heure. Pour le traitement des maux de tête, la dose de sulfate de magnésium serait bien inférieure, 2 grammes. Nous aimerions déterminer l'efficacité et la tolérabilité du sulfate de magnésium pour le soulagement des maux de tête chez les femmes enceintes, ainsi qu'évaluer l'efficacité du métoclopramide chez les femmes enceintes. Nous ne trouvons pas d'essais randomisés publiés évaluant le traitement des maux de tête chez les femmes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte, 18-75
  • Maux de tête évalués à 4 ou plus sur une échelle de douleur de 0 à 10

Critère d'exclusion:

  • Nouvelle anomalie neurologique objective au moment de l'examen
  • Température >100,4
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
  • Présomption de prééclampsie/éclampsie confirmée
  • Bloc cardiaque complet
  • Hypotension, PAS<85
  • Myasthénie grave
  • Insuffisance rénale terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
sulfate de magnésium 2 grammes par voie intraveineuse avec acétaminophène 1 gramme par voie orale
Médicament: sulfate de magnésium
sulfate de magnésium 2 grammes par voie intraveineuse; les deux groupes recevront de l'acétaminophène (Tylenol®) 1 gramme par voie orale
Comparateur actif: Bras 2
métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse avec 1 gramme d'acétaminophène par voie orale
Médicament: métoclopramide
métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse ; les deux groupes recevront de l'acétaminophène (Tylenol®) 1 gramme par voie orale
Autres noms:
  • Reglan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'étude comparera l'efficacité du sulfate de magnésium intraveineux à celle du métoclopramide intraveineux (Reglan®) pour les maux de tête aigus chez les femmes enceintes.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

11 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#08-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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