MgSO4 vs metoklopramidi raskaana olevien naisten päänsärkyyn (MagHead)
Magnesiumsulfaatti vs metoklopramidi raskaana olevien naisten päänsärkyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metoklopramidia ja proklooriperatsiinia (Compazine®), antiemeettisiä dopamiinireseptoriantagonisteja, käytetään laajalti päänsäryn hoitoon Pohjois-Amerikan ensiapuosastoilla. Metoklopramidia, FDA:n raskausluokka B, käytetään kliinisessä käytännössä raskaana olevien naisten akuutin päänsäryn hoitoon. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet magnesiumsulfaatin olevan tehokas migreenin, jännityksen ja klusteripäänsäryn hoidossa, vaikkakaan ei ole tietoa tehosta tai siedettävyydestä raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksemme olisi samanlainen kuin vuonna 2004 julkaistu turkkilainen tutkimus, jossa verrattiin magnesiumsulfaattia metoklopramidiin akuutin päänsäryn hoidossa ei-raskaana olevilla henkilöillä; he havaitsivat, että lääkkeet ovat yhtä tehokkaita 30 minuuttia antamisen jälkeen. Seerumin magnesiumtasot raskaana olevilla naisilla ovat usein alhaisemmat kuin ei-raskaana olevilla naisilla; magnesiumin puutteen on tutkittu lisäävän päänsäryn esiintymistiheyttä ja vaikeutta. Magnesiumsulfaatin käyttö on vakiintunut raskauden aikana vuosikymmeniä, ja sitä on annettu suonensisäisesti synnytyksen hidastamiseksi tai naisille, joilla on preeklampsia 24-48 tuntia, aluksi 4-6 grammaa boluksella ja sitten 2 grammaa tunnissa. Päänsäryn hoidossa magnesiumsulfaattiannos olisi paljon pienempi, 2 grammaa. Haluamme selvittää magnesiumsulfaatin tehoa ja siedettävyyttä päänsäryn lievitykseen raskaana olevilla naisilla sekä arvioida metoklopramidin tehoa raskaana oleville naisille. Emme löydä julkaistuja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin päänsäryn hoitoa raskaana olevilla naisilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana, 18-75
- Päänsärky, joka on arvioitu 4 tai enemmän kipuasteikolla 0-10
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi objektiivinen neurologinen poikkeavuus tutkimuksen aikana
- Lämpötila >100,4
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Epäillään vahvistettua preeklampsiaa/eklampsiaa
- Täydellinen sydäntukos
- Hypotensio, SBP <85
- Myasthenia gravis
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
magnesiumsulfaatti 2 grammaa suonensisäisesti w/ asetaminofeeni 1 grammaa suun kautta
|
magnesiumsulfaatti 2 grammaa suonensisäisesti; molemmat ryhmät saavat asetaminofeenia (Tylenol®) 1 gramman suun kautta
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
metoklopramidi 10 mg suonensisäisesti ja 1 g asetominofeenia suun kautta
|
metoklopramidi 10 mg suonensisäisesti; molemmat ryhmät saavat asetaminofeenia (Tylenol®) 1 gramman suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksessa verrataan suonensisäisen magnesiumsulfaatin tehokkuutta suonensisäisen metoklopramidin (Reglan®) tehokkuuteen raskaana olevien naisten akuutin päänsäryn hoidossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#08-0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .