- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00632606
MgSO4 против метоклопрамида при головной боли у беременных (MagHead)
Сульфат магния против метоклопрамида при головной боли у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метоклопрамид и прохлорперазин (Компазин®), противорвотные антагонисты дофаминовых рецепторов, широко используются для лечения головной боли в отделениях неотложной помощи Северной Америки. Метоклопрамид, категория FDA при беременности B, используется в клинической практике при острой головной боли у беременных. Небольшие исследования показали, что сульфат магния эффективен при мигрени, головных болях напряжения и кластерных головных болях, хотя данных об эффективности или переносимости у беременных женщин нет.
Наше исследование будет похоже на турецкое исследование, опубликованное в 2004 году, в котором сульфат магния сравнивался с метоклопрамидом для лечения острой головной боли у небеременных; они обнаружили, что препараты одинаково эффективны через 30 минут после приема. Уровни магния в сыворотке у беременных женщин часто ниже, чем у небеременных женщин; Было исследовано, что дефицит магния способствует частоте и тяжести головной боли. Использование сульфата магния хорошо зарекомендовало себя во время беременности в течение десятилетий, его вводят внутривенно для задержки родов или женщинам с преэклампсией в течение 24–48 часов, сначала болюсно от 4 до 6 граммов, а затем 2 грамма в час. Для лечения головной боли доза сульфата магния будет намного ниже, 2 грамма. Мы хотели бы определить эффективность и переносимость сульфата магния для купирования головной боли у беременных, а также оценить эффективность метоклопрамида у беременных. Мы не нашли опубликованных рандомизированных исследований по оценке лечения головной боли у беременных женщин.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная, 18-75 лет
- Головная боль оценивается в 4 балла или выше по шкале боли от 0 до 10.
Критерий исключения:
- Новая объективная неврологическая аномалия во время обследования
- Температура >100,4
- Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
- Подозрение на подтвержденную преэклампсию/эклампсию
- Полная блокада сердца
- Гипотензия, САД<85
- Миастения гравис
- Почечная недостаточность в терминальной стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
сульфат магния 2 г внутривенно с ацетаминофеном 1 г перорально
|
сульфат магния 2 г внутривенно; обе группы будут получать ацетаминофен (Тайленол®) по 1 грамму перорально.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
метоклопрамид 10 мг внутривенно с 1 г ацетаминофена перорально
|
метоклопрамид 10 мг внутривенно; обе группы будут получать ацетаминофен (Тайленол®) по 1 грамму перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В исследовании будет сравниваться эффективность внутривенного введения сульфата магния с эффективностью внутривенного введения метоклопрамида (Реглан®) при острой головной боли у беременных женщин.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#08-0006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .