Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MgSO4 против метоклопрамида при головной боли у беременных (MagHead)

21 декабря 2012 г. обновлено: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Сульфат магния против метоклопрамида при головной боли у беременных женщин

В исследовании будет сравниваться эффективность внутривенного введения сульфата магния с эффективностью внутривенного введения метоклопрамида (Реглан®) при острой головной боли у беременных женщин. Мы будем рандомизировать беременных женщин, которые обращаются в наше отделение неотложной помощи с основной жалобой на головную боль, на 2 грамма сульфата магния внутривенно или метоклопрамид 10 мг внутривенно; обе группы будут получать 1 грамм ацетаминофена (Тайленол®) перорально и 1 литр физиологического раствора внутривенно. Головные боли распространены во время беременности и связаны с гормональными изменениями, измененным режимом сна и психосоциальными стрессорами. Обычные лекарства от головной боли, такие как нестероидные противовоспалительные средства или триптаны, обычно избегают во время беременности из-за беспокойства о воздействии на плод. Женщины и их врачи часто не уверены в доступных вариантах лекарств с оправданными профилями безопасности во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Метоклопрамид и прохлорперазин (Компазин®), противорвотные антагонисты дофаминовых рецепторов, широко используются для лечения головной боли в отделениях неотложной помощи Северной Америки. Метоклопрамид, категория FDA при беременности B, используется в клинической практике при острой головной боли у беременных. Небольшие исследования показали, что сульфат магния эффективен при мигрени, головных болях напряжения и кластерных головных болях, хотя данных об эффективности или переносимости у беременных женщин нет.

Наше исследование будет похоже на турецкое исследование, опубликованное в 2004 году, в котором сульфат магния сравнивался с метоклопрамидом для лечения острой головной боли у небеременных; они обнаружили, что препараты одинаково эффективны через 30 минут после приема. Уровни магния в сыворотке у беременных женщин часто ниже, чем у небеременных женщин; Было исследовано, что дефицит магния способствует частоте и тяжести головной боли. Использование сульфата магния хорошо зарекомендовало себя во время беременности в течение десятилетий, его вводят внутривенно для задержки родов или женщинам с преэклампсией в течение 24–48 часов, сначала болюсно от 4 до 6 граммов, а затем 2 грамма в час. Для лечения головной боли доза сульфата магния будет намного ниже, 2 грамма. Мы хотели бы определить эффективность и переносимость сульфата магния для купирования головной боли у беременных, а также оценить эффективность метоклопрамида у беременных. Мы не нашли опубликованных рандомизированных исследований по оценке лечения головной боли у беременных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная, 18-75 лет
  • Головная боль оценивается в 4 балла или выше по шкале боли от 0 до 10.

Критерий исключения:

  • Новая объективная неврологическая аномалия во время обследования
  • Температура >100,4
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
  • Подозрение на подтвержденную преэклампсию/эклампсию
  • Полная блокада сердца
  • Гипотензия, САД<85
  • Миастения гравис
  • Почечная недостаточность в терминальной стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
сульфат магния 2 г внутривенно с ацетаминофеном 1 г перорально
сульфат магния 2 г внутривенно; обе группы будут получать ацетаминофен (Тайленол®) по 1 грамму перорально.
Активный компаратор: Рука 2
метоклопрамид 10 мг внутривенно с 1 г ацетаминофена перорально
метоклопрамид 10 мг внутривенно; обе группы будут получать ацетаминофен (Тайленол®) по 1 грамму перорально.
Другие имена:
  • Реглан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В исследовании будет сравниваться эффективность внутривенного введения сульфата магния с эффективностью внутривенного введения метоклопрамида (Реглан®) при острой головной боли у беременных женщин.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#08-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться