Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MgSO4 vs metoklopramid for hodepine hos gravide kvinner (MagHead)

21. desember 2012 oppdatert av: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Magnesiumsulfat vs metoklopramid for hodepine hos gravide kvinner

Studien vil sammenligne effektiviteten til intravenøs magnesiumsulfat med den til intravenøs metoklopramid (Reglan®) for akutt hodepine hos gravide kvinner. Vi vil randomisere gravide kvinner som møter til vår akuttmottak med hovedklage på hodepine til magnesiumsulfat 2 gram intravenøst ​​eller metoklopramid 10 mg intravenøst; begge gruppene vil få acetaminophen (Tylenol®) 1 gram oralt og vanlig saltvann 1 liter intravenøst. Hodepine er vanlig under graviditet, relatert til hormonelle endringer, endret søvnmønster og psykososiale stressfaktorer. Vanlige medisiner for hodepine som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller triptaner unngås vanligvis under graviditet på grunn av bekymring for fostereffekter. Kvinner og deres leger er ofte usikre på tilgjengelige medisinalternativer med forsvarlige sikkerhetsprofiler under graviditet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metoklopramid og proklorperazin (Compazine®), antiemetiske dopaminreseptorantagonister, er mye brukt til hodepinebehandling i nordamerikanske akuttmottak. Metoklopramid, FDA graviditetskategori B, brukes i klinisk praksis for akutt hodepine hos gravide kvinner. Små studier har funnet at magnesiumsulfat er effektivt mot migrene, spenninger og klyngehodepine, selv om det ikke finnes data om effekt eller toleranse hos gravide kvinner.

Vår studie vil ligne på en tyrkisk studie publisert i 2004 som sammenlignet magnesiumsulfat med metoklopramid for akutt hodepinebehandling hos ikke-gravide personer; de fant medisinene like effektive 30 minutter etter administrering. Serummagnesiumnivåer hos gravide kvinner er ofte lavere enn hos ikke-gravide; Magnesiummangel har blitt utforsket som å bidra til hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad. Magnesiumsulfatbruk har vært godt etablert under graviditet i flere tiår, administrert intravenøst ​​for å utsette fødsel eller til kvinner med svangerskapsforgiftning i 24 til 48 timer, først med 4 til 6 gram bolus og deretter 2 gram per time. For hodepinebehandling vil magnesiumsulfatdosen være langt lavere, 2 gram. Vi ønsker å bestemme effektiviteten og toleransen til magnesiumsulfat for hodepinelindring hos gravide kvinner, samt evaluere effekten av metoklopramid hos gravide. Vi finner ikke publiserte randomiserte studier som evaluerer hodepinebehandling hos gravide kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, 18-75
  • Hodepine vurdert til 4 eller høyere på en smerteskala fra 0-10

Ekskluderingskriterier:

  • Ny objektiv nevrologisk abnormitet på eksamenstidspunktet
  • Temperatur >100,4
  • Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
  • Mistenkt for bekreftet svangerskapsforgiftning/eklampsi
  • Komplett hjerteblokk
  • Hypotensjon, SBP <85
  • Myasthenia gravis
  • Sluttstadium nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
magnesiumsulfat 2 gram intravenøst ​​m/ acetaminophen 1 gram oralt
magnesiumsulfat 2 gram intravenøst; begge gruppene vil få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt
Aktiv komparator: Arm 2
metoklopramid 10 mg intravenøst ​​m/ 1 gram acetominofen oralt
metoklopramid 10 mg intravenøst; begge gruppene vil få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt
Andre navn:
  • Reglan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studien vil sammenligne effektiviteten til intravenøs magnesiumsulfat med den til intravenøs metoklopramid (Reglan®) for akutt hodepine hos gravide kvinner.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere