- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00632606
MgSO4 vs metoklopramid for hodepine hos gravide kvinner (MagHead)
Magnesiumsulfat vs metoklopramid for hodepine hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoklopramid og proklorperazin (Compazine®), antiemetiske dopaminreseptorantagonister, er mye brukt til hodepinebehandling i nordamerikanske akuttmottak. Metoklopramid, FDA graviditetskategori B, brukes i klinisk praksis for akutt hodepine hos gravide kvinner. Små studier har funnet at magnesiumsulfat er effektivt mot migrene, spenninger og klyngehodepine, selv om det ikke finnes data om effekt eller toleranse hos gravide kvinner.
Vår studie vil ligne på en tyrkisk studie publisert i 2004 som sammenlignet magnesiumsulfat med metoklopramid for akutt hodepinebehandling hos ikke-gravide personer; de fant medisinene like effektive 30 minutter etter administrering. Serummagnesiumnivåer hos gravide kvinner er ofte lavere enn hos ikke-gravide; Magnesiummangel har blitt utforsket som å bidra til hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad. Magnesiumsulfatbruk har vært godt etablert under graviditet i flere tiår, administrert intravenøst for å utsette fødsel eller til kvinner med svangerskapsforgiftning i 24 til 48 timer, først med 4 til 6 gram bolus og deretter 2 gram per time. For hodepinebehandling vil magnesiumsulfatdosen være langt lavere, 2 gram. Vi ønsker å bestemme effektiviteten og toleransen til magnesiumsulfat for hodepinelindring hos gravide kvinner, samt evaluere effekten av metoklopramid hos gravide. Vi finner ikke publiserte randomiserte studier som evaluerer hodepinebehandling hos gravide kvinner.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid, 18-75
- Hodepine vurdert til 4 eller høyere på en smerteskala fra 0-10
Ekskluderingskriterier:
- Ny objektiv nevrologisk abnormitet på eksamenstidspunktet
- Temperatur >100,4
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- Mistenkt for bekreftet svangerskapsforgiftning/eklampsi
- Komplett hjerteblokk
- Hypotensjon, SBP <85
- Myasthenia gravis
- Sluttstadium nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
magnesiumsulfat 2 gram intravenøst m/ acetaminophen 1 gram oralt
|
magnesiumsulfat 2 gram intravenøst; begge gruppene vil få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
metoklopramid 10 mg intravenøst m/ 1 gram acetominofen oralt
|
metoklopramid 10 mg intravenøst; begge gruppene vil få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studien vil sammenligne effektiviteten til intravenøs magnesiumsulfat med den til intravenøs metoklopramid (Reglan®) for akutt hodepine hos gravide kvinner.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- IRB#08-0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .