- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00632606
MgSO4 vs Metoklopramid na ból głowy u kobiet w ciąży (MagHead)
Siarczan magnezu vs metoklopramid na ból głowy u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metoklopramid i prochlorperazyna (Compazine®), przeciwwymiotne antagoniści receptora dopaminy, są szeroko stosowane w leczeniu bólu głowy na oddziałach ratunkowych w Ameryce Północnej. Metoklopramid, kategoria ciążowa B FDA, jest stosowany w praktyce klinicznej w przypadku ostrego bólu głowy u kobiet w ciąży. Niewielkie badania wykazały, że siarczan magnezu jest skuteczny w leczeniu migreny, napięciowych i klasterowych bólów głowy, chociaż nie ma danych dotyczących skuteczności lub tolerancji u kobiet w ciąży.
Nasze badanie byłoby podobne do tureckiego badania opublikowanego w 2004 r., w którym porównano siarczan magnezu z metoklopramidem w leczeniu ostrego bólu głowy u osób niebędących w ciąży; stwierdzili, że leki są równie skuteczne 30 minut po podaniu. Poziomy magnezu w surowicy u kobiet w ciąży są często niższe niż u kobiet niebędących w ciąży; Zbadano, że niedobór magnezu przyczynia się do częstotliwości i nasilenia bólu głowy. Siarczan magnezu jest dobrze stosowany w czasie ciąży od dziesięcioleci, podawany dożylnie w celu opóźnienia porodu lub kobietom ze stanem przedrzucawkowym przez 24 do 48 godzin, początkowo w dawce 4 do 6 gramów w bolusie, a następnie 2 gramy na godzinę. W leczeniu bólu głowy dawka siarczanu magnezu byłaby znacznie niższa, 2 gramy. Chcielibyśmy określić skuteczność i tolerancję siarczanu magnezu w łagodzeniu bólu głowy u kobiet w ciąży, a także ocenić skuteczność metoklopramidu u kobiet w ciąży. Nie znaleźliśmy opublikowanych badań z randomizacją oceniających leczenie bólu głowy u kobiet w ciąży.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża, 18-75 lat
- Ból głowy oceniony na 4 lub więcej w skali bólu 0-10
Kryteria wyłączenia:
- Nowa obiektywna nieprawidłowość neurologiczna w momencie badania
- Temperatura >100,4
- Alergia lub nietolerancja na badane leki
- Podejrzenie potwierdzonego stanu przedrzucawkowego/rzucawki
- Całkowity blok serca
- Niedociśnienie, SBP <85
- Myasthenia gravis
- Schyłkowa niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię 1
siarczan magnezu 2 gramy dożylnie z acetaminofenem 1 gram doustnie
|
siarczan magnezu 2 gramy dożylnie; obie grupy otrzymają doustnie 1 gram acetaminofenu (Tylenol®).
|
Aktywny komparator: Ramię 2
metoklopramid 10 mg dożylnie z 1 gramem acetominofenu doustnie
|
metoklopramid 10 mg dożylnie; obie grupy otrzymają doustnie 1 gram acetaminofenu (Tylenol®).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
W badaniu porównana zostanie skuteczność dożylnego siarczanu magnezu z dożylnym metoklopramidem (Reglan®) w przypadku ostrego bólu głowy u kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#08-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na siarczan magnezu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny