Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MgSO4 vs Metoklopramid na ból głowy u kobiet w ciąży (MagHead)

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Siarczan magnezu vs metoklopramid na ból głowy u kobiet w ciąży

W badaniu porównana zostanie skuteczność dożylnego siarczanu magnezu z dożylnym metoklopramidem (Reglan®) w przypadku ostrego bólu głowy u kobiet w ciąży. Losowo przydzielimy kobiety w ciąży, które zgłaszają się na nasz oddział ratunkowy z główną skargą na ból głowy, do grup siarczanu magnezu 2 gramy dożylnie lub metoklopramidu 10 mg dożylnie; obie grupy otrzymają 1 gram acetaminofenu (Tylenol®) doustnie i 1 litr soli fizjologicznej dożylnie. Bóle głowy są powszechne w czasie ciąży i są związane ze zmianami hormonalnymi, zaburzeniami snu i stresorami psychospołecznymi. Powszechnych leków na ból głowy, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne lub tryptany, zwykle unika się w czasie ciąży ze względu na obawy dotyczące wpływu na płód. Kobiety i ich lekarze często nie mają pewności co do dostępnych opcji leków o uzasadnionych profilach bezpieczeństwa podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Metoklopramid i prochlorperazyna (Compazine®), przeciwwymiotne antagoniści receptora dopaminy, są szeroko stosowane w leczeniu bólu głowy na oddziałach ratunkowych w Ameryce Północnej. Metoklopramid, kategoria ciążowa B FDA, jest stosowany w praktyce klinicznej w przypadku ostrego bólu głowy u kobiet w ciąży. Niewielkie badania wykazały, że siarczan magnezu jest skuteczny w leczeniu migreny, napięciowych i klasterowych bólów głowy, chociaż nie ma danych dotyczących skuteczności lub tolerancji u kobiet w ciąży.

Nasze badanie byłoby podobne do tureckiego badania opublikowanego w 2004 r., w którym porównano siarczan magnezu z metoklopramidem w leczeniu ostrego bólu głowy u osób niebędących w ciąży; stwierdzili, że leki są równie skuteczne 30 minut po podaniu. Poziomy magnezu w surowicy u kobiet w ciąży są często niższe niż u kobiet niebędących w ciąży; Zbadano, że niedobór magnezu przyczynia się do częstotliwości i nasilenia bólu głowy. Siarczan magnezu jest dobrze stosowany w czasie ciąży od dziesięcioleci, podawany dożylnie w celu opóźnienia porodu lub kobietom ze stanem przedrzucawkowym przez 24 do 48 godzin, początkowo w dawce 4 do 6 gramów w bolusie, a następnie 2 gramy na godzinę. W leczeniu bólu głowy dawka siarczanu magnezu byłaby znacznie niższa, 2 gramy. Chcielibyśmy określić skuteczność i tolerancję siarczanu magnezu w łagodzeniu bólu głowy u kobiet w ciąży, a także ocenić skuteczność metoklopramidu u kobiet w ciąży. Nie znaleźliśmy opublikowanych badań z randomizacją oceniających leczenie bólu głowy u kobiet w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża, 18-75 lat
  • Ból głowy oceniony na 4 lub więcej w skali bólu 0-10

Kryteria wyłączenia:

  • Nowa obiektywna nieprawidłowość neurologiczna w momencie badania
  • Temperatura >100,4
  • Alergia lub nietolerancja na badane leki
  • Podejrzenie potwierdzonego stanu przedrzucawkowego/rzucawki
  • Całkowity blok serca
  • Niedociśnienie, SBP <85
  • Myasthenia gravis
  • Schyłkowa niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
siarczan magnezu 2 gramy dożylnie z acetaminofenem 1 gram doustnie
siarczan magnezu 2 gramy dożylnie; obie grupy otrzymają doustnie 1 gram acetaminofenu (Tylenol®).
Aktywny komparator: Ramię 2
metoklopramid 10 mg dożylnie z 1 gramem acetominofenu doustnie
metoklopramid 10 mg dożylnie; obie grupy otrzymają doustnie 1 gram acetaminofenu (Tylenol®).
Inne nazwy:
  • Reglany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W badaniu porównana zostanie skuteczność dożylnego siarczanu magnezu z dożylnym metoklopramidem (Reglan®) w przypadku ostrego bólu głowy u kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na siarczan magnezu

3
Subskrybuj