- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00632606
MgSO4 vs. Metoclopramid bei Kopfschmerzen bei Schwangeren (MagHead)
Magnesiumsulfat vs. Metoclopramid bei Kopfschmerzen bei Schwangeren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metoclopramid und Prochlorperazin (Compazine®), antiemetische Dopaminrezeptorantagonisten, werden häufig zur Behandlung von Kopfschmerzen in nordamerikanischen Notaufnahmen eingesetzt. Metoclopramid, FDA-Schwangerschaftskategorie B, wird in der klinischen Praxis bei akuten Kopfschmerzen bei Schwangeren eingesetzt. Kleine Studien haben gezeigt, dass Magnesiumsulfat bei Migräne, Spannungs- und Clusterkopfschmerzen wirksam ist, obwohl es keine Daten zur Wirksamkeit oder Verträglichkeit bei Schwangeren gibt.
Unsere Studie würde einer 2004 veröffentlichten türkischen Studie ähneln, in der Magnesiumsulfat mit Metoclopramid zur Behandlung akuter Kopfschmerzen bei nicht schwangeren Personen verglichen wurde; Sie fanden, dass die Medikamente 30 Minuten nach der Verabreichung gleich wirksam waren. Serummagnesiumspiegel bei schwangeren Frauen sind oft niedriger als bei nicht schwangeren Frauen; Es wurde untersucht, dass Magnesiummangel zur Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen beiträgt. Die Verwendung von Magnesiumsulfat ist während der Schwangerschaft seit Jahrzehnten gut etabliert und wird intravenös verabreicht, um die Wehen hinauszuzögern, oder an Frauen mit Präeklampsie für 24 bis 48 Stunden, zunächst mit 4 bis 6 Gramm Bolus, dann 2 Gramm pro Stunde. Für die Behandlung von Kopfschmerzen wäre die Magnesiumsulfat-Dosis mit 2 Gramm viel niedriger. Wir möchten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Magnesiumsulfat zur Linderung von Kopfschmerzen bei Schwangeren bestimmen sowie die Wirksamkeit von Metoclopramid bei Schwangeren bewerten. Wir finden keine veröffentlichten randomisierten Studien zur Untersuchung der Behandlung von Kopfschmerzen bei schwangeren Frauen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger, 18-75
- Kopfschmerzen auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 mit mindestens 4 bewertet
Ausschlusskriterien:
- Neue objektive neurologische Anomalie zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Temperatur >100,4
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
- Verdacht auf bestätigte Präeklampsie/Eklampsie
- Kompletter Herzblock
- Hypotonie, SBP<85
- Myasthenia gravis
- Nierenversagen im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
Magnesiumsulfat 2 Gramm intravenös mit Paracetamol 1 Gramm oral
|
Magnesiumsulfat 2 Gramm intravenös; Beide Gruppen erhalten Paracetamol (Tylenol®) 1 Gramm oral
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Metoclopramid 10 mg intravenös mit 1 Gramm Acetominophen oral
|
Metoclopramid 10 mg intravenös; Beide Gruppen erhalten Paracetamol (Tylenol®) 1 Gramm oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Magnesiumsulfat mit der von intravenösem Metoclopramid (Reglan®) bei akuten Kopfschmerzen bei schwangeren Frauen vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#08-0006
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