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MgSO4 vs. Metoclopramid bei Kopfschmerzen bei Schwangeren (MagHead)

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Magnesiumsulfat vs. Metoclopramid bei Kopfschmerzen bei Schwangeren

Die Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Magnesiumsulfat mit der von intravenösem Metoclopramid (Reglan®) bei akuten Kopfschmerzen bei schwangeren Frauen vergleichen. Schwangere Frauen, die sich mit Hauptbeschwerden über Kopfschmerzen in unserer Notaufnahme vorstellen, werden randomisiert 2 g Magnesiumsulfat intravenös oder 10 mg Metoclopramid intravenös verabreicht; Beide Gruppen erhalten Paracetamol (Tylenol®) 1 Gramm oral und physiologische Kochsalzlösung 1 Liter intravenös. Kopfschmerzen sind während der Schwangerschaft häufig und hängen mit hormonellen Veränderungen, veränderten Schlafmustern und psychosozialen Stressoren zusammen. Gängige Medikamente gegen Kopfschmerzen wie nichtsteroidale Entzündungshemmer oder Triptane werden normalerweise während der Schwangerschaft aus Sorge um fetale Auswirkungen vermieden. Frauen und ihre Ärzte sind oft unsicher in Bezug auf verfügbare Medikationsoptionen mit vertretbarem Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Metoclopramid und Prochlorperazin (Compazine®), antiemetische Dopaminrezeptorantagonisten, werden häufig zur Behandlung von Kopfschmerzen in nordamerikanischen Notaufnahmen eingesetzt. Metoclopramid, FDA-Schwangerschaftskategorie B, wird in der klinischen Praxis bei akuten Kopfschmerzen bei Schwangeren eingesetzt. Kleine Studien haben gezeigt, dass Magnesiumsulfat bei Migräne, Spannungs- und Clusterkopfschmerzen wirksam ist, obwohl es keine Daten zur Wirksamkeit oder Verträglichkeit bei Schwangeren gibt.

Unsere Studie würde einer 2004 veröffentlichten türkischen Studie ähneln, in der Magnesiumsulfat mit Metoclopramid zur Behandlung akuter Kopfschmerzen bei nicht schwangeren Personen verglichen wurde; Sie fanden, dass die Medikamente 30 Minuten nach der Verabreichung gleich wirksam waren. Serummagnesiumspiegel bei schwangeren Frauen sind oft niedriger als bei nicht schwangeren Frauen; Es wurde untersucht, dass Magnesiummangel zur Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen beiträgt. Die Verwendung von Magnesiumsulfat ist während der Schwangerschaft seit Jahrzehnten gut etabliert und wird intravenös verabreicht, um die Wehen hinauszuzögern, oder an Frauen mit Präeklampsie für 24 bis 48 Stunden, zunächst mit 4 bis 6 Gramm Bolus, dann 2 Gramm pro Stunde. Für die Behandlung von Kopfschmerzen wäre die Magnesiumsulfat-Dosis mit 2 Gramm viel niedriger. Wir möchten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Magnesiumsulfat zur Linderung von Kopfschmerzen bei Schwangeren bestimmen sowie die Wirksamkeit von Metoclopramid bei Schwangeren bewerten. Wir finden keine veröffentlichten randomisierten Studien zur Untersuchung der Behandlung von Kopfschmerzen bei schwangeren Frauen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, 18-75
  • Kopfschmerzen auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 mit mindestens 4 bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Neue objektive neurologische Anomalie zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Temperatur >100,4
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
  • Verdacht auf bestätigte Präeklampsie/Eklampsie
  • Kompletter Herzblock
  • Hypotonie, SBP<85
  • Myasthenia gravis
  • Nierenversagen im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Magnesiumsulfat 2 Gramm intravenös mit Paracetamol 1 Gramm oral
Magnesiumsulfat 2 Gramm intravenös; Beide Gruppen erhalten Paracetamol (Tylenol®) 1 Gramm oral
Aktiver Komparator: Arm 2
Metoclopramid 10 mg intravenös mit 1 Gramm Acetominophen oral
Metoclopramid 10 mg intravenös; Beide Gruppen erhalten Paracetamol (Tylenol®) 1 Gramm oral
Andere Namen:
  • Reglan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Magnesiumsulfat mit der von intravenösem Metoclopramid (Reglan®) bei akuten Kopfschmerzen bei schwangeren Frauen vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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