- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00632606
MgSO4 vs metoclopramida para el dolor de cabeza en mujeres embarazadas (MagHead)
Sulfato de magnesio versus metoclopramida para el dolor de cabeza en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metoclopramida y la proclorperazina (Compazine®), antagonistas de los receptores de dopamina antieméticos, se usan ampliamente para el tratamiento del dolor de cabeza en los departamentos de emergencia de América del Norte. La metoclopramida, categoría B de embarazo por la FDA, se usa en la práctica clínica para el dolor de cabeza agudo en mujeres embarazadas. Pequeños estudios han encontrado que el sulfato de magnesio es eficaz en la migraña, la tensión y las cefaleas en brotes, aunque no hay datos sobre la eficacia o la tolerabilidad en mujeres embarazadas.
Nuestro estudio sería similar a un estudio turco publicado en 2004 que comparó el sulfato de magnesio con la metoclopramida para el tratamiento del dolor de cabeza agudo en personas no embarazadas; encontraron que los medicamentos eran igualmente efectivos 30 minutos después de la administración. Los niveles de magnesio sérico en mujeres embarazadas suelen ser más bajos que en mujeres no embarazadas; Se ha explorado que la deficiencia de magnesio contribuye a la frecuencia y gravedad del dolor de cabeza. El uso de sulfato de magnesio ha sido bien establecido durante el embarazo durante décadas, administrado por vía intravenosa para retrasar el trabajo de parto o a mujeres con preeclampsia durante 24 a 48 horas, inicialmente con un bolo de 4 a 6 gramos y luego 2 gramos por hora. Para el tratamiento del dolor de cabeza, la dosis de sulfato de magnesio sería mucho más baja, 2 gramos. Nos gustaría determinar la eficacia y la tolerabilidad del sulfato de magnesio para el alivio del dolor de cabeza en mujeres embarazadas, así como evaluar la eficacia de la metoclopramida en mujeres embarazadas. No encontramos ensayos aleatorios publicados que evalúen el tratamiento del dolor de cabeza en mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, 18-75
- Dolor de cabeza con una calificación de 4 o más en una escala de dolor de 0 a 10
Criterio de exclusión:
- Nueva anomalía neurológica objetiva en el momento del examen
- Temperatura >100.4
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
- Sospecha de preeclampsia/eclampsia confirmada
- Bloqueo cardíaco completo
- Hipotensión, PAS <85
- Miastenia gravis
- Insuficiencia renal en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
sulfato de magnesio 2 gramos por vía intravenosa con acetaminofén 1 gramo por vía oral
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sulfato de magnesio 2 gramos por vía intravenosa; ambos grupos recibirán acetaminofén (Tylenol®) 1 gramo por vía oral
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Comparador activo: Brazo 2
metoclopramida 10 mg por vía intravenosa con 1 gramo de acetaminofeno por vía oral
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metoclopramida 10 mg por vía intravenosa; ambos grupos recibirán acetaminofén (Tylenol®) 1 gramo por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El estudio comparará la eficacia del sulfato de magnesio intravenoso con la de la metoclopramida intravenosa (Reglan®) para el dolor de cabeza agudo en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- IRB#08-0006
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