Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MgSO4 vs metoclopramida para el dolor de cabeza en mujeres embarazadas (MagHead)

21 de diciembre de 2012 actualizado por: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Sulfato de magnesio versus metoclopramida para el dolor de cabeza en mujeres embarazadas

El estudio comparará la eficacia del sulfato de magnesio intravenoso con la de la metoclopramida intravenosa (Reglan®) para el dolor de cabeza agudo en mujeres embarazadas. Asignaremos al azar a las mujeres embarazadas que acuden a nuestro servicio de urgencias con dolor de cabeza como síntoma principal a sulfato de magnesio 2 gramos por vía intravenosa o metoclopramida 10 mg por vía intravenosa; ambos grupos recibirán acetaminofén (Tylenol®) 1 gramo por vía oral y solución salina normal 1 litro por vía intravenosa. Los dolores de cabeza son comunes durante el embarazo y están relacionados con cambios hormonales, patrones de sueño alterados y factores estresantes psicosociales. Los medicamentos comunes para el dolor de cabeza, como los antiinflamatorios no esteroideos o los triptanes, generalmente se evitan durante el embarazo debido a la preocupación por los efectos fetales. Las mujeres y sus médicos a menudo no están seguros de las opciones de medicamentos disponibles con perfiles de seguridad justificables durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La metoclopramida y la proclorperazina (Compazine®), antagonistas de los receptores de dopamina antieméticos, se usan ampliamente para el tratamiento del dolor de cabeza en los departamentos de emergencia de América del Norte. La metoclopramida, categoría B de embarazo por la FDA, se usa en la práctica clínica para el dolor de cabeza agudo en mujeres embarazadas. Pequeños estudios han encontrado que el sulfato de magnesio es eficaz en la migraña, la tensión y las cefaleas en brotes, aunque no hay datos sobre la eficacia o la tolerabilidad en mujeres embarazadas.

Nuestro estudio sería similar a un estudio turco publicado en 2004 que comparó el sulfato de magnesio con la metoclopramida para el tratamiento del dolor de cabeza agudo en personas no embarazadas; encontraron que los medicamentos eran igualmente efectivos 30 minutos después de la administración. Los niveles de magnesio sérico en mujeres embarazadas suelen ser más bajos que en mujeres no embarazadas; Se ha explorado que la deficiencia de magnesio contribuye a la frecuencia y gravedad del dolor de cabeza. El uso de sulfato de magnesio ha sido bien establecido durante el embarazo durante décadas, administrado por vía intravenosa para retrasar el trabajo de parto o a mujeres con preeclampsia durante 24 a 48 horas, inicialmente con un bolo de 4 a 6 gramos y luego 2 gramos por hora. Para el tratamiento del dolor de cabeza, la dosis de sulfato de magnesio sería mucho más baja, 2 gramos. Nos gustaría determinar la eficacia y la tolerabilidad del sulfato de magnesio para el alivio del dolor de cabeza en mujeres embarazadas, así como evaluar la eficacia de la metoclopramida en mujeres embarazadas. No encontramos ensayos aleatorios publicados que evalúen el tratamiento del dolor de cabeza en mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada, 18-75
  • Dolor de cabeza con una calificación de 4 o más en una escala de dolor de 0 a 10

Criterio de exclusión:

  • Nueva anomalía neurológica objetiva en el momento del examen
  • Temperatura >100.4
  • Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
  • Sospecha de preeclampsia/eclampsia confirmada
  • Bloqueo cardíaco completo
  • Hipotensión, PAS <85
  • Miastenia gravis
  • Insuficiencia renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
sulfato de magnesio 2 gramos por vía intravenosa con acetaminofén 1 gramo por vía oral
sulfato de magnesio 2 gramos por vía intravenosa; ambos grupos recibirán acetaminofén (Tylenol®) 1 gramo por vía oral
Comparador activo: Brazo 2
metoclopramida 10 mg por vía intravenosa con 1 gramo de acetaminofeno por vía oral
metoclopramida 10 mg por vía intravenosa; ambos grupos recibirán acetaminofén (Tylenol®) 1 gramo por vía oral
Otros nombres:
  • Reglan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El estudio comparará la eficacia del sulfato de magnesio intravenoso con la de la metoclopramida intravenosa (Reglan®) para el dolor de cabeza agudo en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir