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MgSO4 vs Metoclopramide per il mal di testa nelle donne in gravidanza (MagHead)

21 dicembre 2012 aggiornato da: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Solfato di magnesio vs metoclopramide per mal di testa nelle donne in gravidanza

Lo studio confronterà l'efficacia del solfato di magnesio per via endovenosa con quella della metoclopramide per via endovenosa (Reglan®) per il mal di testa acuto nelle donne in gravidanza. Randomizzeremo le donne incinte che si presentano al nostro pronto soccorso con principale lamentela di mal di testa a solfato di magnesio 2 grammi per via endovenosa o metoclopramide 10 mg per via endovenosa; entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo (Tylenol®) 1 grammo per via orale e soluzione salina normale 1 litro per via endovenosa. Il mal di testa è comune durante la gravidanza, correlato a cambiamenti ormonali, alterazioni del sonno e fattori di stress psicosociale. I farmaci comuni per il mal di testa come gli antinfiammatori non steroidei o i triptani sono generalmente evitati durante la gravidanza a causa della preoccupazione per gli effetti sul feto. Le donne ei loro medici sono spesso incerti riguardo alle opzioni terapeutiche disponibili con profili di sicurezza giustificabili durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metoclopramide e la proclorperazina (Compazine®), antagonisti del recettore della dopamina antiemetici, sono ampiamente utilizzate per il trattamento del mal di testa nei dipartimenti di emergenza nordamericani. La metoclopramide, categoria di gravidanza FDA B, è utilizzata nella pratica clinica per il mal di testa acuto nelle donne in gravidanza. Piccoli studi hanno scoperto che il solfato di magnesio è efficace nell'emicrania, nella tensione e nella cefalea a grappolo, sebbene non ci siano dati sull'efficacia o sulla tollerabilità nelle donne in gravidanza.

Il nostro studio sarebbe simile a uno studio turco pubblicato nel 2004 che confrontava il solfato di magnesio con la metoclopramide per il trattamento del mal di testa acuto in soggetti non gravidi; hanno trovato i farmaci ugualmente efficaci 30 minuti dopo la somministrazione. I livelli sierici di magnesio nelle donne in gravidanza sono spesso inferiori a quelli delle donne non gravide; la carenza di magnesio è stata esplorata come un fattore che contribuisce alla frequenza e alla gravità del mal di testa. L'uso del solfato di magnesio è stato ben consolidato durante la gravidanza per decenni, somministrato per via endovenosa per ritardare il travaglio o alle donne con preeclampsia per 24-48 ore, inizialmente con un bolo da 4 a 6 grammi, poi 2 grammi all'ora. Per il trattamento del mal di testa, la dose di solfato di magnesio sarebbe molto più bassa, 2 grammi. Vorremmo determinare l'efficacia e la tollerabilità del solfato di magnesio per alleviare il mal di testa nelle donne in gravidanza, nonché valutare l'efficacia della metoclopramide nelle donne in gravidanza. Non troviamo studi randomizzati pubblicati che valutino il trattamento del mal di testa nelle donne in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta, 18-75
  • Mal di testa valutato 4 o superiore su una scala del dolore da 0 a 10

Criteri di esclusione:

  • Nuova anomalia neurologica oggettiva al momento dell'esame
  • Temperatura >100,4
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  • Sospetto di preeclampsia/eclampsia confermata
  • Blocco cardiaco completo
  • Ipotensione, PAS <85
  • Miastenia grave
  • Insufficienza renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
solfato di magnesio 2 grammi per via endovenosa con paracetamolo 1 grammo per via orale
Droga: solfato di magnesio
solfato di magnesio 2 grammi per via endovenosa; entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo (Tylenol®) 1 grammo per via orale
Comparatore attivo: Braccio 2
metoclopramide 10 mg per via endovenosa con 1 grammo di acetominofene per via orale
Droga: metoclopramide
metoclopramide 10 mg per via endovenosa; entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo (Tylenol®) 1 grammo per via orale
Altri nomi:
  • Reglan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo studio confronterà l'efficacia del solfato di magnesio per via endovenosa con quella della metoclopramide per via endovenosa (Reglan®) per il mal di testa acuto nelle donne in gravidanza.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#08-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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