- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00632606
MgSO4 vs Metoclopramida para Dor de Cabeça em Mulheres Grávidas (MagHead)
Sulfato de magnésio vs metoclopramida para dor de cabeça em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metoclopramida e proclorperazina (Compazine®), antieméticos antagonistas dos receptores de dopamina, são amplamente utilizados para tratamento de cefaléia em departamentos de emergência norte-americanos. A metoclopramida, categoria B da FDA para gravidez, é usada na prática clínica para cefaléia aguda em mulheres grávidas. Pequenos estudos descobriram que o sulfato de magnésio é eficaz na enxaqueca, cefaléia tensional e cefaléia em salvas, embora não haja dados sobre eficácia ou tolerabilidade em mulheres grávidas.
Nosso estudo seria semelhante a um estudo turco publicado em 2004, que comparou o sulfato de magnésio à metoclopramida para tratamento de cefaléia aguda em indivíduos não grávidas; eles descobriram que as drogas eram igualmente eficazes 30 minutos após a administração. Os níveis séricos de magnésio em mulheres grávidas costumam ser mais baixos do que em mulheres não grávidas; a deficiência de magnésio tem sido explorada como contribuindo para a frequência e gravidade da dor de cabeça. O uso de sulfato de magnésio está bem estabelecido durante a gravidez há décadas, administrado por via intravenosa para retardar o trabalho de parto ou para mulheres com pré-eclâmpsia por 24 a 48 horas, inicialmente com 4 a 6 gramas em bolus e depois 2 gramas por hora. Para tratamento de dor de cabeça, a dose de sulfato de magnésio seria bem menor, 2 gramas. Gostaríamos de determinar a eficácia e tolerabilidade do sulfato de magnésio para alívio da dor de cabeça em mulheres grávidas, bem como avaliar a eficácia da metoclopramida em mulheres grávidas. Não encontramos estudos randomizados publicados avaliando o tratamento da cefaléia em mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida, 18-75
- Dor de cabeça avaliada em 4 ou mais em uma escala de dor de 0 a 10
Critério de exclusão:
- Nova anormalidade neurológica objetiva no momento do exame
- Temperatura > 100,4
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
- Suspeita de pré-eclâmpsia/eclâmpsia confirmada
- Bloqueio cardíaco completo
- Hipotensão, PAS <85
- Miastenia grave
- Insuficiência renal terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
sulfato de magnésio 2 gramas por via intravenosa com paracetamol 1 grama por via oral
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sulfato de magnésio 2 gramas por via intravenosa; ambos os grupos receberão paracetamol (Tylenol®) 1 grama por via oral
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Comparador Ativo: Braço 2
metoclopramida 10 mg por via intravenosa com 1 grama de acetominofeno por via oral
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metoclopramida 10 mg por via intravenosa; ambos os grupos receberão paracetamol (Tylenol®) 1 grama por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O estudo irá comparar a eficácia do sulfato de magnésio intravenoso com a da metoclopramida intravenosa (Reglan®) para cefaléia aguda em mulheres grávidas.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- IRB#08-0006
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