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MgSO4 vs Metoclopramida para Dor de Cabeça em Mulheres Grávidas (MagHead)

21 de dezembro de 2012 atualizado por: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Sulfato de magnésio vs metoclopramida para dor de cabeça em mulheres grávidas

O estudo irá comparar a eficácia do sulfato de magnésio intravenoso com a da metoclopramida intravenosa (Reglan®) para cefaléia aguda em mulheres grávidas. Iremos randomizar mulheres grávidas que se apresentarem em nosso pronto-socorro com queixa principal de cefaléia para sulfato de magnésio 2 gramas por via intravenosa ou metoclopramida 10 mg por via intravenosa; ambos os grupos receberão paracetamol (Tylenol®) 1 grama por via oral e solução salina normal 1 litro por via intravenosa. As dores de cabeça são comuns durante a gravidez, relacionadas a alterações hormonais, padrões de sono alterados e estressores psicossociais. Medicamentos comuns para dor de cabeça, como antiinflamatórios não esteróides ou triptanos, são normalmente evitados durante a gravidez devido à preocupação com efeitos fetais. As mulheres e seus médicos geralmente têm dúvidas sobre as opções de medicamentos disponíveis com perfis de segurança justificáveis ​​durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Metoclopramida e proclorperazina (Compazine®), antieméticos antagonistas dos receptores de dopamina, são amplamente utilizados para tratamento de cefaléia em departamentos de emergência norte-americanos. A metoclopramida, categoria B da FDA para gravidez, é usada na prática clínica para cefaléia aguda em mulheres grávidas. Pequenos estudos descobriram que o sulfato de magnésio é eficaz na enxaqueca, cefaléia tensional e cefaléia em salvas, embora não haja dados sobre eficácia ou tolerabilidade em mulheres grávidas.

Nosso estudo seria semelhante a um estudo turco publicado em 2004, que comparou o sulfato de magnésio à metoclopramida para tratamento de cefaléia aguda em indivíduos não grávidas; eles descobriram que as drogas eram igualmente eficazes 30 minutos após a administração. Os níveis séricos de magnésio em mulheres grávidas costumam ser mais baixos do que em mulheres não grávidas; a deficiência de magnésio tem sido explorada como contribuindo para a frequência e gravidade da dor de cabeça. O uso de sulfato de magnésio está bem estabelecido durante a gravidez há décadas, administrado por via intravenosa para retardar o trabalho de parto ou para mulheres com pré-eclâmpsia por 24 a 48 horas, inicialmente com 4 a 6 gramas em bolus e depois 2 gramas por hora. Para tratamento de dor de cabeça, a dose de sulfato de magnésio seria bem menor, 2 gramas. Gostaríamos de determinar a eficácia e tolerabilidade do sulfato de magnésio para alívio da dor de cabeça em mulheres grávidas, bem como avaliar a eficácia da metoclopramida em mulheres grávidas. Não encontramos estudos randomizados publicados avaliando o tratamento da cefaléia em mulheres grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida, 18-75
  • Dor de cabeça avaliada em 4 ou mais em uma escala de dor de 0 a 10

Critério de exclusão:

  • Nova anormalidade neurológica objetiva no momento do exame
  • Temperatura > 100,4
  • Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
  • Suspeita de pré-eclâmpsia/eclâmpsia confirmada
  • Bloqueio cardíaco completo
  • Hipotensão, PAS <85
  • Miastenia grave
  • Insuficiência renal terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
sulfato de magnésio 2 gramas por via intravenosa com paracetamol 1 grama por via oral
sulfato de magnésio 2 gramas por via intravenosa; ambos os grupos receberão paracetamol (Tylenol®) 1 grama por via oral
Comparador Ativo: Braço 2
metoclopramida 10 mg por via intravenosa com 1 grama de acetominofeno por via oral
metoclopramida 10 mg por via intravenosa; ambos os grupos receberão paracetamol (Tylenol®) 1 grama por via oral
Outros nomes:
  • Reglan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O estudo irá comparar a eficácia do sulfato de magnésio intravenoso com a da metoclopramida intravenosa (Reglan®) para cefaléia aguda em mulheres grávidas.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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