Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MgSO4 vs metoklopramid för huvudvärk hos gravida kvinnor (MagHead)

21 december 2012 uppdaterad av: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Magnesiumsulfat vs metoklopramid för huvudvärk hos gravida kvinnor

Studien kommer att jämföra effektiviteten av intravenöst magnesiumsulfat med effekten av intravenös metoklopramid (Reglan®) för akut huvudvärk hos gravida kvinnor. Vi kommer att randomisera gravida kvinnor som kommer till vår akutmottagning med huvudsakliga klagomål om huvudvärk till magnesiumsulfat 2 gram intravenöst eller metoklopramid 10 mg intravenöst; båda grupperna kommer att få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt och normal koksaltlösning 1 liter intravenöst. Huvudvärk är vanligt under graviditeten, relaterat till hormonella förändringar, förändrade sömnmönster och psykosociala stressfaktorer. Vanliga läkemedel mot huvudvärk som icke-steroida antiinflammatoriska medel eller triptaner undviks vanligtvis under graviditeten på grund av oro för fostereffekter. Kvinnor och deras läkare är ofta osäkra på tillgängliga läkemedelsalternativ med motiverade säkerhetsprofiler under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metoklopramid och proklorperazin (Compazine®), antiemetiska dopaminreceptorantagonister, används i stor utsträckning för behandling av huvudvärk på nordamerikanska akutmottagningar. Metoklopramid, FDA-graviditetskategori B, används i klinisk praxis för akut huvudvärk hos gravida kvinnor. Små studier har funnit att magnesiumsulfat är effektivt vid migrän, spänningar och klusterhuvudvärk, även om det inte finns några data om effekt eller tolerabilitet hos gravida kvinnor.

Vår studie skulle likna en turkisk studie publicerad 2004 som jämförde magnesiumsulfat med metoklopramid för behandling av akut huvudvärk hos icke-gravida individer; de fann att läkemedlen var lika effektiva 30 minuter efter administrering. Serummagnesiumnivåer hos gravida kvinnor är ofta lägre än hos icke-gravida kvinnor; Magnesiumbrist har undersökts som bidragande till frekvens och svårighetsgrad av huvudvärk. Magnesiumsulfatanvändning har varit väl etablerad under graviditet i årtionden, administrerat intravenöst för att fördröja förlossningen eller till kvinnor med havandeskapsförgiftning i 24 till 48 timmar, initialt med 4 till 6 gram bolus sedan 2 gram per timme. För huvudvärkbehandling skulle magnesiumsulfatdosen vara mycket lägre, 2 gram. Vi skulle vilja bestämma effektiviteten och tolerabiliteten av magnesiumsulfat för att lindra huvudvärk hos gravida kvinnor, samt utvärdera effekten av metoklopramid hos gravida kvinnor. Vi hittar inga publicerade randomiserade studier som utvärderar behandling av huvudvärk hos gravida kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid, 18-75
  • Huvudvärk betygsatt 4 eller högre på en smärtskala 0-10

Exklusions kriterier:

  • Ny objektiv neurologisk abnormitet vid undersökningstillfället
  • Temperatur >100,4
  • Allergi eller intolerans mot att studera mediciner
  • Misstänks för bekräftad havandeskapsförgiftning/eklampsi
  • Komplett hjärtblock
  • Hypotoni, SBP <85
  • Myasthenia gravis
  • Slutstadiet av njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
magnesiumsulfat 2 gram intravenöst med paracetamol 1 gram oralt
magnesiumsulfat 2 gram intravenöst; båda grupperna kommer att få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt
Aktiv komparator: Arm 2
metoklopramid 10 mg intravenöst med 1 gram acetominofen oralt
metoklopramid 10 mg intravenöst; båda grupperna kommer att få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt
Andra namn:
  • Reglan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studien kommer att jämföra effektiviteten av intravenöst magnesiumsulfat med effekten av intravenös metoklopramid (Reglan®) för akut huvudvärk hos gravida kvinnor.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera