- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00632606
MgSO4 vs metoklopramid för huvudvärk hos gravida kvinnor (MagHead)
Magnesiumsulfat vs metoklopramid för huvudvärk hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoklopramid och proklorperazin (Compazine®), antiemetiska dopaminreceptorantagonister, används i stor utsträckning för behandling av huvudvärk på nordamerikanska akutmottagningar. Metoklopramid, FDA-graviditetskategori B, används i klinisk praxis för akut huvudvärk hos gravida kvinnor. Små studier har funnit att magnesiumsulfat är effektivt vid migrän, spänningar och klusterhuvudvärk, även om det inte finns några data om effekt eller tolerabilitet hos gravida kvinnor.
Vår studie skulle likna en turkisk studie publicerad 2004 som jämförde magnesiumsulfat med metoklopramid för behandling av akut huvudvärk hos icke-gravida individer; de fann att läkemedlen var lika effektiva 30 minuter efter administrering. Serummagnesiumnivåer hos gravida kvinnor är ofta lägre än hos icke-gravida kvinnor; Magnesiumbrist har undersökts som bidragande till frekvens och svårighetsgrad av huvudvärk. Magnesiumsulfatanvändning har varit väl etablerad under graviditet i årtionden, administrerat intravenöst för att fördröja förlossningen eller till kvinnor med havandeskapsförgiftning i 24 till 48 timmar, initialt med 4 till 6 gram bolus sedan 2 gram per timme. För huvudvärkbehandling skulle magnesiumsulfatdosen vara mycket lägre, 2 gram. Vi skulle vilja bestämma effektiviteten och tolerabiliteten av magnesiumsulfat för att lindra huvudvärk hos gravida kvinnor, samt utvärdera effekten av metoklopramid hos gravida kvinnor. Vi hittar inga publicerade randomiserade studier som utvärderar behandling av huvudvärk hos gravida kvinnor.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid, 18-75
- Huvudvärk betygsatt 4 eller högre på en smärtskala 0-10
Exklusions kriterier:
- Ny objektiv neurologisk abnormitet vid undersökningstillfället
- Temperatur >100,4
- Allergi eller intolerans mot att studera mediciner
- Misstänks för bekräftad havandeskapsförgiftning/eklampsi
- Komplett hjärtblock
- Hypotoni, SBP <85
- Myasthenia gravis
- Slutstadiet av njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
magnesiumsulfat 2 gram intravenöst med paracetamol 1 gram oralt
|
magnesiumsulfat 2 gram intravenöst; båda grupperna kommer att få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
metoklopramid 10 mg intravenöst med 1 gram acetominofen oralt
|
metoklopramid 10 mg intravenöst; båda grupperna kommer att få paracetamol (Tylenol®) 1 gram oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studien kommer att jämföra effektiviteten av intravenöst magnesiumsulfat med effekten av intravenös metoklopramid (Reglan®) för akut huvudvärk hos gravida kvinnor.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- IRB#08-0006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .