Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MgSO4 vs metoklopramid pro bolesti hlavy u těhotných žen (MagHead)

21. prosince 2012 aktualizováno: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Síran hořečnatý vs metoklopramid pro bolesti hlavy u těhotných žen

Studie porovná účinnost intravenózního síranu hořečnatého s účinností intravenózního metoklopramidu (Reglan®) na akutní bolest hlavy u těhotných žen. Budeme randomizovat těhotné ženy, které se dostaví na naši pohotovost s hlavní stížností na bolest hlavy, na síran hořečnatý 2 gramy intravenózně nebo metoklopramid 10 mg intravenózně; obě skupiny dostanou acetaminofen (Tylenol®) 1 gram perorálně a normální fyziologický roztok 1 litr intravenózně. Bolesti hlavy jsou během těhotenství běžné, souvisí s hormonálními změnami, změněným spánkovým režimem a psychosociálními stresory. Běžným lékům na bolest hlavy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky nebo triptany, se během těhotenství obvykle vyhýbáme kvůli obavám z účinků na plod. Ženy a jejich lékaři si často nejsou jisti dostupnými možnostmi léčby s odůvodněným bezpečnostním profilem během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoklopramid a prochlorperazin (Compazine®), antiemetické antagonisty dopaminového receptoru, se široce používají k léčbě bolesti hlavy na pohotovostních odděleních v Severní Americe. Metoklopramid, FDA kategorie těhotenství B, se v klinické praxi používá pro akutní bolesti hlavy u těhotných žen. Malé studie zjistily, že síran hořečnatý je účinný při migréně, napětí a bolesti hlavy, ačkoli neexistují žádné údaje týkající se účinnosti nebo snášenlivosti u těhotných žen.

Naše studie by byla podobná turecké studii publikované v roce 2004, která porovnávala síran hořečnatý s metoklopramidem pro léčbu akutní bolesti hlavy u netěhotných jedinců; zjistili, že léky jsou stejně účinné 30 minut po podání. Hladiny hořčíku v séru u těhotných žen jsou často nižší než u netěhotných žen; nedostatek hořčíku byl zkoumán jako přispívající k četnosti a závažnosti bolesti hlavy. Užívání síranu hořečnatého je během těhotenství dobře zavedeno po celá desetiletí, podává se intravenózně k oddálení porodu nebo ženám s preeklampsií po dobu 24 až 48 hodin, zpočátku s bolusem 4 až 6 gramů a poté 2 gramy za hodinu. Pro léčbu bolesti hlavy by dávka síranu hořečnatého byla mnohem nižší, 2 gramy. Rádi bychom určili účinnost a snášenlivost síranu hořečnatého pro úlevu od bolesti hlavy u těhotných žen a také zhodnotili účinnost metoklopramidu u těhotných žen. Nenajdeme publikované randomizované studie hodnotící léčbu bolesti hlavy u těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná, 18-75
  • Bolest hlavy hodnocená 4 nebo vyšší na stupnici bolesti 0-10

Kritéria vyloučení:

  • Nová objektivní neurologická abnormalita v době vyšetření
  • Teplota >100,4
  • Alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků
  • Podezření na potvrzenou preeklampsii/eklampsii
  • Kompletní srdeční blok
  • Hypotenze, STK <85
  • Myasthenia gravis
  • Konečné stadium selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
síran hořečnatý 2 gramy intravenózně s acetaminofenem 1 gram perorálně
Lék: Síran hořečnatý
síran hořečnatý 2 gramy intravenózně; obě skupiny dostanou acetaminofen (Tylenol®) 1 gram perorálně
Aktivní komparátor: Rameno 2
metoklopramid 10 mg intravenózně s 1 gramem acetominofenu perorálně
Lék: metoklopramid
metoklopramid 10 mg intravenózně; obě skupiny dostanou acetaminofen (Tylenol®) 1 gram perorálně
Ostatní jména:
  • Reglan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie porovná účinnost intravenózního síranu hořečnatého s účinností intravenózního metoklopramidu (Reglan®) na akutní bolest hlavy u těhotných žen.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#08-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit