Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MgSO4 vs Metoclopramid til hovedpine hos gravide kvinder (MagHead)

21. december 2012 opdateret af: Ghada Bourjeily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Magnesiumsulfat vs Metoclopramid til hovedpine hos gravide kvinder

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​intravenøst ​​magnesiumsulfat med den af ​​intravenøs metoclopramid (Reglan®) til akut hovedpine hos gravide kvinder. Vi vil randomisere gravide kvinder, der kommer til vores akutmodtagelse med hovedklage over hovedpine, til magnesiumsulfat 2 gram intravenøst ​​eller metoclopramid 10 mg intravenøst; begge grupper vil modtage acetaminophen (Tylenol®) 1 gram oralt og normalt saltvand 1 liter intravenøst. Hovedpine er almindelig under graviditet, relateret til hormonelle ændringer, ændrede søvnmønstre og psykosociale stressfaktorer. Almindelige medicin mod hovedpine såsom non-steroide antiinflammatoriske midler eller triptaner undgås typisk under graviditet på grund af bekymring for fosterpåvirkninger. Kvinder og deres læger er ofte usikre med hensyn til tilgængelige medicinmuligheder med forsvarlige sikkerhedsprofiler under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoclopramid og prochlorperazin (Compazine®), antiemetiske dopaminreceptorantagonister, bruges i vid udstrækning til hovedpinebehandling på nordamerikanske akutafdelinger. Metoclopramid, FDA graviditetskategori B, bruges i klinisk praksis til akut hovedpine hos gravide kvinder. Små undersøgelser har fundet, at magnesiumsulfat er effektivt mod migræne, spændinger og klyngehovedpine, selvom der ikke er data vedrørende effektivitet eller tolerabilitet hos gravide kvinder.

Vores undersøgelse ville ligne en tyrkisk undersøgelse offentliggjort i 2004, som sammenlignede magnesiumsulfat med metoclopramid til behandling af akut hovedpine hos ikke-gravide personer; de fandt stofferne lige effektive 30 minutter efter administration. Serummagnesiumniveauer hos gravide kvinder er ofte lavere end hos ikke-gravide; magnesiummangel er blevet undersøgt som bidragende til hovedpinefrekvens og sværhedsgrad. Magnesiumsulfatbrug har været veletableret under graviditet i årtier, administreret intravenøst ​​for at forsinke fødslen eller til kvinder med præeklampsi i 24 til 48 timer, først med 4 til 6 gram bolus derefter 2 gram i timen. Til hovedpinebehandling vil dosis af magnesiumsulfat være langt lavere, 2 gram. Vi vil gerne bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​magnesiumsulfat til hovedpinelindring hos gravide kvinder, samt evaluere effektiviteten af ​​metoclopramid hos gravide. Vi finder ikke publicerede randomiserede forsøg, der evaluerer hovedpinebehandling hos gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid, 18-75
  • Hovedpine vurderet til 4 eller højere på en smerteskala fra 0-10

Ekskluderingskriterier:

  • Ny objektiv neurologisk abnormitet på eksamenstidspunktet
  • Temperatur >100,4
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • Mistænkt for bekræftet præeklampsi/eklampsi
  • Komplet hjerteblok
  • Hypotension, SBP <85
  • Myasthenia gravis
  • Slutstadiet af nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
magnesiumsulfat 2 gram intravenøst ​​m/ acetaminophen 1 gram oralt
Medicin: magnesiumsulfat
magnesiumsulfat 2 gram intravenøst; begge grupper vil modtage acetaminophen (Tylenol®) 1 gram oralt
Aktiv komparator: Arm 2
metoclopramid 10 mg intravenøst ​​m/ 1 gram acetominophen oralt
Medicin: metoclopramid
metoclopramid 10 mg intravenøst; begge grupper vil modtage acetaminophen (Tylenol®) 1 gram oralt
Andre navne:
  • Reglan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​intravenøst ​​magnesiumsulfat med den af ​​intravenøs metoclopramid (Reglan®) til akut hovedpine hos gravide kvinder.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Hayes, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#08-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner