手術後の鎮痛薬の全体的な使用に対する膝手術前後のセレコキシブ対プラセボの効果
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
手術後の全鎮痛薬使用のための、セレブレックス 400 mg 単回投与前およびセレブレックス 200 mg 術後の人工関節鏡視下膝手術の有効性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化、比較研究
セレコキシブで治療された患者とプラセボで治療された患者の関節鏡視下膝手術の24時間後の鎮痛薬の総使用量を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0159
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外来の関節鏡視下半月板切除術または部分半月板切除術を必要とする診断された膝半月板の病理
- -36時間研究に参加し、フォローアップ訪問に来る 手術後7日
除外基準:
- 変形性関節症、炎症性関節炎、または指標関節の以前の骨折
- -手術後8時間以内にアセトアミノフェンまたは低用量の麻薬を投与された
- -経口（4週間）、筋肉内（2か月）、関節内（3か月）または軟部組織（2か月）のコルチコステロイドの注射を受けた 治験薬の最初の投与、またはヒアルロン酸の関節内注射を受けた-治験薬の初回投与から9か月以内の指標関節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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手術の 1 時間前に 400 mg の経口カプセルを単回投与し、必要に応じて手術後に 200 mg の経口カプセルを単回投与します。
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プラセボコンパレーター：B
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の総鎮痛剤の使用
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査
時間枠：7日目
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7日目
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手術後に鎮痛剤（酒石酸水素ヒドロコドン5mg/アセトアミノフェン500mg［HC/APAP］）を服用している被験者の数と割合
時間枠：1、2、6、8、10、12、24、36時間
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1、2、6、8、10、12、24、36時間
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手術後の鎮痛剤使用までの時間
時間枠：1、2、6、8、10、12、24、36時間
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1、2、6、8、10、12、24、36時間
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治験薬の初回投与後に服用した HC/APAP 錠剤の累積数
時間枠：1、2、6、8、10、12、36時間および2日目
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1、2、6、8、10、12、36時間および2日目
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バイタルサイン
時間枠：7日目
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7日目
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患者の膝痛の評価、安静時および手術後の動きによる視覚的アナログスケールによる
時間枠：1、2、6、8、10、12、24、36時間
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1、2、6、8、10、12、24、36時間
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手術前からの両膝の体積測定値の変化
時間枠：7日目
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7日目
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手術後の患者治療満足度尺度
時間枠：24時間
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24時間
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有害事象
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3191066
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。