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Effet du célécoxib par rapport au placebo avant et après la chirurgie du genou sur l'utilisation globale des analgésiques après la chirurgie

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude comparative à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, de l'efficacité de Celebrex 400 mg à dose unique avant et de Celebrex 200 mg après chirurgie arthroscopique ambulatoire du genou pour une utilisation analgésique totale après la chirurgie

Comparer l'utilisation totale d'analgésiques 24 heures après une chirurgie arthroscopique du genou chez les patients traités par célécoxib versus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0159
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie méniscale du genou diagnostiquée nécessitant une méniscectomie arthroscopique ambulatoire ou une méniscectomie partielle
  • Disposé à participer à l'étude pendant 36 heures et à venir à la visite de suivi 7 jours après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Arthrose, arthrite inflammatoire ou fracture antérieure de l'articulation index
  • A reçu de l'acétaminophène ou un narcotique à faible dose dans les 8 heures suivant la chirurgie
  • Avoir reçu des injections orales (4 semaines), intramusculaires (2 mois), intra-articulaires (3 mois) ou des tissus mous (2 mois) de corticostéroïdes de la première dose du médicament à l'étude ou avoir reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le articulation index dans les 9 mois suivant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Célécoxib
Capsule orale de 400 mg en dose unique 1 heure avant la chirurgie et capsule orale de 200 mg en dose unique au besoin après la chirurgie
Comparateur placebo: B
Autre: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation totale d'analgésiques après la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examen physique
Délai: Jour 7
Jour 7
Nombre et pourcentage de sujets prenant un analgésique (bitartrate d'hydrocodone 5 mg/acétaminophène 500 mg [HC/APAP]) après la chirurgie
Délai: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
Délai d'utilisation des analgésiques après la chirurgie
Délai: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
Nombre cumulé de comprimés HC/APAP pris après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 heures et Jour 2
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 heures et Jour 2
Signes vitaux
Délai: Jour 7
Jour 7
Évaluation de la douleur au genou par le patient, selon une échelle visuelle analogique au repos et en mouvement après la chirurgie
Délai: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
Modification de la mesure volumétrique des deux genoux par rapport à avant la chirurgie
Délai: Jour 7
Jour 7
Échelles de satisfaction du traitement des patients après la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures
Événements indésirables
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3191066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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