Влияние целекоксиба по сравнению с плацебо до и после операции на коленном суставе на общее использование анальгетиков после операции
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное сравнительное исследование эффективности целебрекса 400 мг однократной дозы до и целебрекса 200 мг после амбулаторной артроскопической хирургии коленного сустава для применения общего анальгетика после операции
Сравнить общее использование анальгетиков через 24 часа после артроскопической операции на коленном суставе у пациентов, получавших целекоксиб, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0159
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная патология мениска коленного сустава, требующая амбулаторной артроскопической менискэктомии или частичной менискэктомии
- Готов участвовать в исследовании в течение 36 часов и прийти на контрольный визит через 7 дней после операции
Критерий исключения:
- Остеоартрит, воспалительный артрит или предшествующий перелом указательного сустава
- Принимал ацетаминофен или низкие дозы наркотиков в течение 8 часов после операции.
- Получали пероральные (4 недели), внутримышечные (2 месяца), внутрисуставные (3 месяца) или в мягкие ткани (2 месяца) инъекции кортикостероидов первой дозы исследуемого препарата или получали внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в указательный сустав в течение 9 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Пероральная капсула 400 мг в виде однократной дозы за 1 час до операции и пероральная капсула 200 мг в виде однократной дозы при необходимости после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее использование анальгетиков после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Количество и процент субъектов, принимавших анальгетик (гидрокодон битартрат 5 мг/ацетаминофен 500 мг [HC/APAP]) после операции
Временное ограничение: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Время до применения анальгетиков после операции
Временное ограничение: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Совокупное количество таблеток HC/APAP, принятых после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 часов и День 2
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 часов и День 2
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Оценка пациентом боли в колене по визуально-аналоговой шкале в покое и при движении после операции
Временное ограничение: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Изменение объемных измерений обоих коленей по сравнению с состоянием до операции
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Шкала удовлетворенности пациентов лечением после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- A3191066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .