Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Celecoxib versus placebo før og etter knekirurgi på den generelle bruken av smertestillende midler etter kirurgi

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, sammenligningsstudie av effekten av Celebrex 400 mg enkeltdose pre og Celebrex 200 mg postambulatorisk artroskopisk knekirurgi for total smertestillende bruk etter kirurgi

For å sammenligne total bruk av smertestillende midler 24 timer etter artroskopisk knekirurgi hos pasienter behandlet med celecoxib versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0159
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert kne-meniskpatologi som krever ambulatorisk artroskopisk meniskektomi eller delvis meniskektomi
  • Villig til å delta i studie i 36 timer og komme på oppfølgingsbesøk 7 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Artrose, inflammatorisk leddgikt eller tidligere brudd i indeksleddet
  • Fikk paracetamol eller lavdose narkotikum innen 8 timer etter operasjonen
  • Har mottatt orale (4 uker), intramuskulære (2 måneder), intraartikulære (3 måneder) eller bløtvev (2 måneder) injeksjoner av kortikosteroider av den første dosen med studiemedisin eller fått intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre i indeksledd innen 9 måneder etter første dose med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Celecoxib
400 mg oral kapsel som en enkelt dose 1 time før operasjon og 200 mg oral kapsel som en enkelt dose etter behov etter operasjonen
Placebo komparator: B
Annen: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total smertestillende bruk etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antall og prosentandel av personer som tar smertestillende (hydrokodonbitartrat 5 mg/acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) etter operasjonen
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer
Tid til smertestillende bruk etter operasjonen
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer
Akkumulert antall HC/APAP-tabletter tatt etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 timer og dag 2
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 timer og dag 2
Livstegn
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Pasientens vurdering av knesmerter, i henhold til visuell analog skala i hvile og med bevegelse etter operasjon
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer
Endring i volumetrisk måling av begge knær fra før operasjonen
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Patient Treatment Satisfaction Scales etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere