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Wirkung von Celecoxib im Vergleich zu Placebo vor und nach einer Knieoperation auf den Gesamtverbrauch von Analgetika nach einer Operation

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Celebrex 400 mg Einzeldosis vor und Celebrex 200 mg nach ambulanter arthroskopischer Knieoperation für die vollständige analgetische Verwendung nach der Operation

Vergleich des gesamten Analgetikaverbrauchs 24 Stunden nach einer arthroskopischen Knieoperation bei Patienten, die mit Celecoxib behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0159
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Pathologie des Kniemeniskus, die eine ambulante arthroskopische Meniskusentfernung oder partielle Meniskusentfernung erfordert
  • Bereit, 36 Stunden lang an der Studie teilzunehmen und 7 Tage nach der Operation zur Nachsorge zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Osteoarthritis, entzündliche Arthritis oder frühere Fraktur des Indexgelenks
  • Paracetamol oder niedrig dosiertes Narkotikum innerhalb von 8 Stunden nach der Operation erhalten
  • Orale (4 Wochen), intramuskuläre (2 Monate), intraartikuläre (3 Monate) oder Weichgewebeinjektionen (2 Monate) von Kortikosteroiden der ersten Dosis der Studienmedikation oder intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure in die erhalten haben Indexgelenk innerhalb von 9 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Celecoxib
400-mg-Kapsel zum Einnehmen als Einzeldosis 1 Stunde vor der Operation und 200-mg-Kapsel zum Einnehmen als Einzeldosis nach Bedarf nach der Operation
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Verwendung von Analgetika nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die nach der Operation Analgetika (Hydrocodonbitartrat 5 mg/Acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) einnahmen
Zeitfenster: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden
Zeit bis zur Anwendung von Analgetika nach der Operation
Zeitfenster: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden
Kumulative Anzahl von HC/APAP-Tabletten, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen wurden
Zeitfenster: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 Stunden und Tag 2
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 Stunden und Tag 2
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Beurteilung der Knieschmerzen durch den Patienten gemäß visueller Analogskala in Ruhe und bei Bewegung nach der Operation
Zeitfenster: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden
Veränderung der volumetrischen Messung beider Knie gegenüber der Zeit vor der Operation
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Patientenzufriedenheitsskalen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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