Vliv celekoxibu versus placebo před a po operaci kolene na celkové použití analgetik po operaci
18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti přípravku Celebrex 400 mg v jedné dávce před a Celebrex 200 mg po ambulantní artroskopické operaci kolene pro celkové analgetické použití po operaci
Porovnat celkové použití analgetik 24 hodin po artroskopické operaci kolena u pacientů léčených celekoxibem oproti placebu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0159
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná patologie menisku kolenního kloubu vyžadující ambulantní artroskopickou meniscektomii nebo částečnou meniscektomii
- Ochota zúčastnit se studie po dobu 36 hodin a přijít na následnou návštěvu 7 dní po operaci
Kritéria vyloučení:
- Osteoartritida, zánětlivá artritida nebo předchozí zlomenina indexového kloubu
- Obdržel acetaminofen nebo nízkou dávku narkotika do 8 hodin po operaci
- Dostali perorální (4 týdny), intramuskulární (2 měsíce), intraartikulární (3 měsíce) nebo do měkkých tkání (2 měsíce) injekce kortikosteroidů první dávky studovaného léku nebo dostali intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v indexového kloubu do 9 měsíců od první dávky studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
400 mg perorální tobolka v jedné dávce 1 hodinu před operací a 200 mg perorální tobolka v jedné dávce podle potřeby po operaci
|
|
Komparátor placeba: B
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové použití analgetik po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetření
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Počet a procento subjektů užívajících analgetikum (hydrokodon bitartrát 5 mg/acetaminofen 500 mg [HC/APAP]) po operaci
Časové okno: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Čas k použití analgetik po operaci
Časové okno: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Kumulativní počet tablet HC/APAP podaných po první dávce studovaného léku
Časové okno: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 hodin a den 2
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 hodin a den 2
|
|
Známky života
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Hodnocení bolesti kolene pacientem podle vizuální analogové stupnice v klidu a při pohybu po operaci
Časové okno: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin
|
|
Změna v objemovém měření obou kolen z doby před operací
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Stupnice spokojenosti s léčbou pacientů po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- A3191066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .