Selekoksibin vaikutus plaseboon ennen ja jälkeen polvileikkauksen analgeettien yleiseen käyttöön leikkauksen jälkeen
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vertailututkimus Celebrexin 400 mg:n kerta-annoksen tehosta ennen ambulatorista artroskooppista polvileikkausta ja Celebrex 200 mg:n kerta-annoksen tehoa leikkauksen jälkeiseen kokonaiskipulääkekäyttöön
Selekoksibilla hoidettujen potilaiden kipulääkkeiden kokonaiskäytön vertaaminen 24 tunnin kohdalla artrroskooppisen polvileikkauksen jälkeen plaseboon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0159
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu polven meniskipatologia, joka vaatii ambulatorista artrroskooppista meniskektomiaa tai osittaista meniskektomiaa
- Valmis osallistumaan tutkimukseen 36 tuntia ja tulemaan seurantakäynnille 7 päivää leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikko, tulehduksellinen niveltulehdus tai aiempi etunivelen murtuma
- Sai asetaminofeenia tai pieniannoksisia huumeita 8 tunnin sisällä leikkauksesta
- olet saanut oraalisia (4 viikkoa), lihaksensisäisiä (2 kuukautta), nivelensisäisiä (3 kuukautta) tai pehmytkudosten (2 kuukautta) kortikosteroidiruiskeita ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai saanut nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita indeksinivelessä 9 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
400 mg oraalinen kapseli kerta-annoksena 1 tunti ennen leikkausta ja 200 mg kapseli kerta-annoksena tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: B
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen kipulääkkeen käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Kipulääkettä (hydrokodonibitartraatti 5 mg/asetaminofeeni 500 mg [HC/APAP]) ottaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
Aika analgeettien käyttöön leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen otettujen HC/APAP-tablettien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 tuntia ja päivä 2
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 tuntia ja päivä 2
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Potilaan arvio polvikivuista visuaalisen analogisen asteikon mukaan levossa ja liikkeessä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
Muutos molempien polvien tilavuusmittauksessa ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Potilashoitotyytyväisyysasteikot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3191066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .