Efecto de celecoxib versus placebo antes y después de la cirugía de rodilla sobre el uso general de analgésicos después de la cirugía
18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio de comparación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de Celebrex 400 mg de dosis única antes y después de la cirugía artroscópica ambulatoria de rodilla de Celebrex 200 mg para el uso total de analgésicos después de la cirugía
Comparar el uso total de analgésicos a las 24 horas de la cirugía artroscópica de rodilla en pacientes tratados con celecoxib versus placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0159
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología diagnosticada del menisco de la rodilla que requiere meniscectomía artroscópica ambulatoria o meniscectomía parcial
- Dispuesto a participar en el estudio durante 36 horas y acudir a la visita de seguimiento 7 días después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis, artritis inflamatoria o fractura previa de la articulación índice
- Recibió paracetamol o narcóticos en dosis bajas dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía
- Haber recibido inyecciones orales (4 semanas), intramusculares (2 meses), intraarticulares (3 meses) o en tejidos blandos (2 meses) de corticosteroides de la primera dosis del medicamento del estudio o recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en el articulación índice dentro de los 9 meses posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Cápsula oral de 400 mg como dosis única 1 hora antes de la cirugía y cápsula oral de 200 mg como dosis única según sea necesario después de la cirugía
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Comparador de placebos: B
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de analgésicos tras la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen físico
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Número y porcentaje de sujetos que toman analgésicos (bitartrato de hidrocodona 5 mg/paracetamol 500 mg [HC/APAP]) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas
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Tiempo hasta el uso de analgésicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas
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Número acumulado de tabletas de HC/APAP tomadas después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 horas y Día 2
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 horas y Día 2
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Evaluación del dolor de rodilla del paciente, según escala analógica visual en reposo y con movimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas
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Cambio en la medida volumétrica de ambas rodillas desde antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Escalas de satisfacción del tratamiento del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3191066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .