Efeito do celecoxibe versus placebo antes e depois da cirurgia do joelho no uso geral de analgésicos após a cirurgia
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de comparação da eficácia de Celebrex 400 mg dose única pré e Celebrex 200 mg pós-cirurgia artroscópica ambulatorial do joelho para uso total de analgésicos após a cirurgia
Comparar o uso total de analgésicos 24 horas após cirurgia artroscópica do joelho em pacientes tratados com celecoxibe versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0159
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia do menisco do joelho diagnosticada requerendo meniscectomia artroscópica ambulatorial ou meniscectomia parcial
- Disposto a participar do estudo por 36 horas e vir para a consulta de acompanhamento 7 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Osteoartrite, artrite inflamatória ou fratura prévia da articulação indicadora
- Recebeu acetaminofeno ou narcótico em baixa dose dentro de 8 horas após a cirurgia
- Ter recebido injeções orais (4 semanas), intramusculares (2 meses), intra-articulares (3 meses) ou de tecidos moles (2 meses) de corticosteróides da primeira dose da medicação do estudo ou receberam injeções intra-articulares de ácido hialurônico no articulação índice dentro de 9 meses da primeira dose da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Cápsula oral de 400 mg em dose única 1 hora antes da cirurgia e cápsula oral de 200 mg em dose única conforme necessário após a cirurgia
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Comparador de Placebo: B
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso total de analgésicos após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exame físico
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Número e porcentagem de indivíduos que receberam analgésicos (bitartarato de hidrocodona 5 mg/paracetamol 500 mg [HC/APAP]) após a cirurgia
Prazo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas
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Tempo para uso de analgésicos após a cirurgia
Prazo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas
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Número cumulativo de comprimidos de HC/APAP tomados após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 horas e Dia 2
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 horas e Dia 2
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Sinais vitais
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Avaliação da dor no joelho pelo paciente, de acordo com a escala visual analógica em repouso e com movimento após a cirurgia
Prazo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas
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Mudança na medida volumétrica de ambos os joelhos antes da cirurgia
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Escalas de Satisfação do Tratamento do Paciente após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Eventos adversos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A3191066
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