Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van celecoxib versus placebo voor en na een knieoperatie op het algehele gebruik van analgetica na een operatie

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, vergelijkende studie van de werkzaamheid van Celebrex 400 mg enkelvoudige dosis pre en Celebrex 200 mg post-ambulante arthroscopische knieoperatie voor volledig analgetisch gebruik na operatie

Vergelijking van het totale analgeticagebruik 24 uur na een arthroscopische knieoperatie bij patiënten behandeld met celecoxib versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0159
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde pathologie van de kniemeniscus die ambulante artroscopische meniscectomie of gedeeltelijke meniscectomie vereist
  • Bereid om 36 uur aan de studie deel te nemen en 7 dagen na de operatie op vervolgbezoek te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Artrose, inflammatoire artritis of eerdere breuk van het indexgewricht
  • Binnen 8 uur na de operatie paracetamol of een lage dosis verdovend middel ontvangen
  • Orale (4 weken), intramusculaire (2 maanden), intra-articulaire (3 maanden) of weke delen (2 maanden) injecties met corticosteroïden van de eerste dosis studiemedicatie hebben gekregen of intra-articulaire injecties met hyaluronzuur hebben gekregen in de indexgewricht binnen 9 maanden na de eerste dosis studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg orale capsule als een enkele dosis 1 uur voorafgaand aan de operatie en 200 mg orale capsule als een enkele dosis indien nodig na de operatie
Placebo-vergelijker: B
Ander: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal analgeticagebruik na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Aantal en percentage proefpersonen die pijnstillers gebruikten (hydrocodonbitartraat 5 mg/paracetamol 500 mg [HC/APAP]) na de operatie
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur
Tijd tot analgetisch gebruik na de operatie
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur
Cumulatief aantal ingenomen HC/APAP-tabletten na de eerste dosis onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 uur en Dag 2
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 uur en Dag 2
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Patiëntbeoordeling van kniepijn, volgens visuele analoge schaal in rust en bij beweging na een operatie
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur
Verandering in volumetrische meting van beide knieën van vóór de operatie
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Patiëntbehandelingstevredenheidsschalen na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren