Wpływ celekoksybu w porównaniu z placebo przed i po operacji kolana na ogólne stosowanie leków przeciwbólowych po operacji
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie porównawcze skuteczności pojedynczej dawki Celebrex 400 mg przed i po ambulatoryjnej artroskopowej operacji kolana Celebrex 200 mg w całkowitym zastosowaniu przeciwbólowym po operacji
Porównanie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych w 24 godziny po artroskopowej operacji kolana u pacjentów leczonych celekoksybem w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0159
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana patologia łąkotki kolana wymagająca ambulatoryjnej artroskopowej łąkotki lub częściowej łąkotki
- Chęć udziału w badaniu przez 36 godzin i wizyty kontrolnej 7 dni po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów lub wcześniejsze złamanie stawu wskazującego
- Otrzymał acetaminofen lub lek w małej dawce w ciągu 8 godzin od operacji
- Otrzymali doustne (4 tygodnie), domięśniowe (2 miesiące), dostawowe (3 miesiące) lub do tkanek miękkich (2 miesiące) wstrzyknięcia kortykosteroidów pierwszej dawki badanego leku lub otrzymali dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w stawu wskazującego w ciągu 9 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Kapsułka doustna 400 mg w pojedynczej dawce na 1 godzinę przed operacją i kapsułka doustna 200 mg w pojedynczej dawce w razie potrzeby po zabiegu
|
|
Komparator placebo: B
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zastosowanie środka przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Liczba i odsetek osób przyjmujących leki przeciwbólowe (dwuwinian hydrokodonu 5 mg/acetaminofen 500 mg [HC/APAP]) po operacji
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Czas na zastosowanie leku przeciwbólowego po zabiegu
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Skumulowana liczba tabletek HC/APAP przyjętych po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 godzin i dzień 2
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 godzin i dzień 2
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Ocena bólu kolana przez pacjenta według wizualnej skali analogowej w spoczynku i podczas ruchu po operacji
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Zmiana w pomiarze objętościowym obu kolan od stanu przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Skale satysfakcji pacjenta z leczenia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3191066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .