A celekoxib hatása a placebóval szemben a térdműtét előtt és után a fájdalomcsillapítók általános használatára a műtét után
2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, összehasonlító vizsgálat a Celebrex 400 mg egyszeri dózis előtti és 200 mg Celebrex ambuláns artroszkópos térdműtét utáni teljes fájdalomcsillapító alkalmazásra műtét után
Összehasonlítani a teljes fájdalomcsillapító-használatot 24 órával az artroszkópos térdműtét után a celekoxibbal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0159
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált térd meniszkusz patológia, amely ambuláns artroszkópos meniscectomiát vagy részleges meniscectomiát igényel
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban 36 órán keresztül, és a műtét után 7 nappal utóellenőrző látogatásra jönni
Kizárási kritériumok:
- Osteoarthritis, gyulladásos ízületi gyulladás vagy az indexízület korábbi törése
- A műtétet követő 8 órán belül acetaminofent vagy alacsony dózisú kábítószert kapott
- Orális (4 hét), intramuszkuláris (2 hónap), intraartikuláris (3 hónap) vagy lágyszöveti (2 hónap) kortikoszteroid injekcióban részesült a vizsgálati gyógyszer első dózisából, vagy intraartikuláris hialuronsav injekciót kapott indexízületet a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 9 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
400 mg szájon át szedhető kapszula egyszeri adagban 1 órával a műtét előtt és 200 mg szájon át szedhető kapszula egyszeri adagban, szükség szerint műtét után
|
|
Placebo Comparator: B
|
Egyező placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes fájdalomcsillapító használat műtét után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A műtét után fájdalomcsillapítót (hidrokodon-bitartarát 5 mg/acetaminofen 500 mg [HC/APAP]) szedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
|
|
A műtét utáni fájdalomcsillapító használatának ideje
Időkeret: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
|
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja után bevett HC/APAP tabletták összesített száma
Időkeret: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 óra és 2. nap
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 óra és 2. nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A páciens térdfájdalmának értékelése vizuális analóg skála szerint nyugalomban és mozgás közben a műtét után
Időkeret: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
|
|
Mindkét térd térfogatmérésének változása a műtét előtt
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Betegkezeléssel elégedettségi skálák műtét után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3191066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .