Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Celecoxib kontra placebo före och efter knäkirurgi på den totala användningen av analgetika efter operation

18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad jämförelsestudie av effektiviteten av Celebrex 400 mg enkeldos före och Celebrex 200 mg postambulatorisk artroskopisk knäkirurgi för total analgetisk användning efter operation

Att jämföra den totala analgetikaanvändningen 24 timmar efter artroskopisk knäoperation hos patienter behandlade med celecoxib jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0159
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad knämeniskpatologi som kräver ambulatorisk artroskopisk meniskektomi eller partiell meniskektomi
  • Vill gärna delta i studien under 36 timmar och komma på uppföljningsbesök 7 dagar efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Artros, inflammatorisk artrit eller tidigare fraktur i indexleden
  • Fick acetaminophen eller lågdos narkotika inom 8 timmar efter operationen
  • Har fått orala (4 veckor), intramuskulära (2 månader), intraartikulära (3 månader) eller mjukvävnader (2 månader) injektioner av kortikosteroider av den första dosen av studiemedicin eller fått intraartikulära injektioner av hyaluronsyra i indexleden inom 9 månader efter den första dosen av studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Celecoxib
400 mg oral kapsel som engångsdos 1 timme före operation och 200 mg oral kapsel som engångsdos vid behov efter operationen
Placebo-jämförare: B
Övrig: Placebo
Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total analgetisk användning efter operation
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Antal och procentandel av patienter som tar smärtstillande medel (hydrokodonbitartrat 5 mg/acetaminofen 500 mg [HC/APAP]) efter operation
Tidsram: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar
Dags för smärtstillande användning efter operationen
Tidsram: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar
Kumulativt antal HC/APAP-tabletter tagna efter första dosen av studiemedicin
Tidsram: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 timmar och dag 2
1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 timmar och dag 2
Vitala tecken
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Patientens bedömning av knäsmärta, enligt visuell analog skala i vila och med rörelse efter operation
Tidsram: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar
Förändring i volymetrisk mätning av båda knäna från före operationen
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Patient Treatment Satisfaction Scales efter operation
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Biverkningar
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3191066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera