Effetto del celecoxib rispetto al placebo prima e dopo l'intervento chirurgico al ginocchio sull'uso complessivo di analgesici dopo l'intervento chirurgico
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, sull'efficacia di Celebrex 400 mg a dose singola pre e Celebrex 200 mg post chirurgia artroscopica del ginocchio per uso analgesico totale dopo l'intervento chirurgico
Per confrontare l'uso totale di analgesici a 24 ore dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio nei pazienti trattati con celecoxib rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0159
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologia del menisco del ginocchio diagnosticata che richiede meniscectomia artroscopica ambulatoriale o meniscectomia parziale
- Disposto a partecipare allo studio per 36 ore e venire alla visita di follow-up 7 giorni dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Artrosi, artrite infiammatoria o precedente frattura dell'articolazione indice
- Paracetamolo ricevuto o narcotico a basso dosaggio entro 8 ore dall'intervento chirurgico
- Hanno ricevuto iniezioni orali (4 settimane), intramuscolari (2 mesi), intra-articolari (3 mesi) o nei tessuti molli (2 mesi) di corticosteroidi della prima dose del farmaco in studio o hanno ricevuto iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nel index joint entro 9 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Capsula orale da 400 mg in dose singola 1 ora prima dell'intervento e capsula orale da 200 mg in dose singola al bisogno dopo l'intervento
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Comparatore placebo: B
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di analgesici totali dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Numero e percentuale di soggetti che hanno assunto analgesici (idrocodone bitartrato 5 mg/paracetamolo 500 mg [HC/APAP]) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Tempo per l'uso di analgesici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Numero cumulativo di compresse HC/APAP assunte dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 ore e Giorno 2
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 36 ore e Giorno 2
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Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Valutazione del dolore al ginocchio del paziente, secondo la scala analogica visiva a riposo e in movimento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Variazione della misurazione volumetrica di entrambe le ginocchia rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Scale di soddisfazione del trattamento del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3191066
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