非小細胞肺がんにおける併用放射線化学療法のランダム化研究
2015年2月11日 更新者：European Lung Cancer Working Party
局所進行切除不能非小細胞肺がん患者を対象に、導入療法と強化療法としてシスプラチンとドセタキセルを併用した放射線化学療法を比較する第III相ランダム化研究。
本試験の目的は、導入同時化学放射線療法とそれに続く地固め化学療法が、導入とそれに続く地固め同時化学放射線療法として行われた同じ化学療法と比較して生存率を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Douai、フランス、59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
-
Hayange、フランス、57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
-
Lille、フランス
- Pneumology department of CHU Lille
-
Montfermeil、フランス、93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
-
Tourcoing、フランス、59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
-
Valenciennes、フランス、59300
- Cabinet médical Saint-Michel
-
-
-
-
-
Ath、ベルギー、7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
-
Bouge、ベルギー、5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Boussu、ベルギー、7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
-
Brussels、ベルギー、1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
-
Charleroi、ベルギー
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly、ベルギー、6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons、ベルギー、7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
-
Mouscron、ベルギー、7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
Verviers、ベルギー、4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺の非小細胞癌の組織学的または細胞学的診断
- 当初は切除不能な非転移性のIII期疾患
- プロトコールの詳細なフォローアップに参加できるかどうか
- 評価可能なまたは測定可能な病変の存在
- 書面によるインフォームドコンセント
- 胸部照射に対する機能的または解剖学的禁忌がない
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、または手術による治療歴がある
- パフォーマンス ステータス カルノフスキー スケールで 60 未満
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんまたは治癒した悪性腫瘍を除く、以前の悪性腫瘍の病歴（5年以上の無病期間）
- 好中球 < 2,000/mm³
- 血小板細胞 < 100,000/mm3
- 血清ビリルビン > 1.5 mg/100 ml
- ドセタキセルおよび/または正常値の2.5倍以上のGOTまたはGPT、および/または正常値の5倍以上のアルカリホスファターゼの投与を禁忌とする肝疾患
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/100 ml および/またはクレアチニンクリアランス < 60 ml/分
- 最近の心筋梗塞（診断日から3か月以内）または制御不能な狭心症
- 治療が必要なうっ血性心不全または不整脈
- 制御不能な感染症
- 症候性多発神経障害
- 聴覚障害によるシスプラチン投与の禁忌
- 治療スケジュールの順守を妨げる可能性のある重大な医学的または心理的要因
- 悪性胸水または心嚢水
- 上葉病変を除く同側鎖骨上リンパ節
- 異外側鎖骨上リンパ節
- ドセタキセルまたはシスプラチンに対する既知の過敏症
- 妊娠中または閉経前の患者の場合、適切な避妊法を使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
シスプラチンとドセタキセルによる化学療法を 1 コース、その後導入化学放射線療法を行い、その後地固め化学療法を 2 コース行う
|
同時化学放射線療法: 2 Gy/分割で 66 Gy の放射線療法、5 分割/週 (6.5 週間)、シスプラチン 20 mg/m2/週 (6 回、放射線療法の 1 日目から開始) およびドセタキセル 20 mg/m2/週 (6 回) 、放射線療法の 1 日目から開始）化学療法 : 1 日目にシスプラチン 60 mg/m² およびドセタキセル 75 mg/m²
|
|
実験的：B
導入化学療法とその後の地固め化学放射線療法の 3 コース
|
同時化学放射線療法: 2 Gy/分割で 66 Gy の放射線療法、5 分割/週 (6.5 週間)、シスプラチン 20 mg/m2/週 (6 回、放射線療法の 1 日目から開始) およびドセタキセル 20 mg/m2/週 (6 回) 、放射線療法の 1 日目から開始）化学療法 : 1 日目にシスプラチン 60 mg/m² およびドセタキセル 75 mg/m²
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サバイバル
時間枠：生存は、無作為化の日から死亡または最後のフォローアップまでの日付になります
|
生存は、無作為化の日から死亡または最後のフォローアップまでの日付になります
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性
時間枠：化学療法の各コース後および治療終了時
|
化学療法の各コース後および治療終了時
|
|
回答率
時間枠：治療全体の終わりに
|
治療全体の終わりに
|
|
ローカルコントロールレート
時間枠：治療終了後
|
治療終了後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thierry Berghmans, MD、European Lung Cancer Working Party
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。