Randomizowane badanie jednoczesnej radiochemioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca
11 lutego 2015 zaktualizowane przez: European Lung Cancer Working Party
Randomizowane badanie fazy III porównujące jednoczesną radiochemioterapię z cisplatyną i docetakselem jako leczenie indukcyjne i konsolidacyjne u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy jednoczesna chemioradioterapia indukcyjna, po której następuje konsolidacja, poprawi przeżywalność w porównaniu z tą samą chemioterapią podawaną jako indukcyjna, a następnie konsolidująca jednoczesna chemioradioterapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ath, Belgia, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
-
Bouge, Belgia, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Boussu, Belgia, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
-
Brussels, Belgia, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
-
Charleroi, Belgia
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly, Belgia, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgia, 7000
- Hopital Ambroise Pare
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
Verviers, Belgia, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Douai, Francja, 59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
-
Hayange, Francja, 57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
-
Lille, Francja
- Pneumology department of CHU Lille
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
-
Tourcoing, Francja, 59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Cabinet médical Saint-Michel
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca
- Początkowo nieresekcyjna choroba III stopnia bez przerzutów
- Dostępność do udziału w szczegółowej obserwacji protokołu
- Obecność podlegającej ocenie lub zmierzeniu zmiany
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak funkcjonalnych lub anatomicznych przeciwwskazań do napromieniania klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym
- Stan sprawności < 60 w skali Karnofsky'ego
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub wyleczonego nowotworu złośliwego (okres wolny od choroby dłuższy niż 5 lat)
- Neutrofile < 2000/mm³
- Komórki płytkowe < 100 000/mm3
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 mg/100 ml
- Choroba wątroby przeciwwskazana do podania docetakselu i/lub GOT lub GPT ≥ 2,5-krotna wartość normalna i/lub fosfataza zasadowa ≥ 5-krotna wartość normalna
- Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/100 ml i (lub) klirens kreatyniny < 60 ml/min
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące przed datą rozpoznania) lub niekontrolowana dusznica bolesna
- Zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
- Niekontrolowana choroba zakaźna
- Objawowa polineuropatia
- Zaburzenia słuchu przeciwwskazaniem do podawania cisplatyny
- Poważne czynniki medyczne lub psychologiczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie harmonogramu leczenia
- Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy
- Węzeł chłonny nadobojczykowy homolateralny z wyjątkiem zmiany w płacie górnym
- Hetero-boczny nadobojczykowy węzeł chłonny
- Znana nadwrażliwość na docetaksel lub cisplatynę
- Ciąża lub u pacjentek przed menopauzą niezdolność do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Jeden kurs chemioterapii cisplatyną i docetakselem, a następnie chemioradioterapia indukcyjna, a następnie dwa kursy chemioterapii konsolidacyjnej
|
Jednoczesna chemioradioterapia: Radioterapia 66 Gy w 2 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydzień (6,5 tygodnia) z Cisplatyną 20 mg/m²/tydzień (6 razy, począwszy od 1. dnia radioterapii) i Docetakselem 20 mg/m²/tydzień (6 razy , rozpoczynając w 1. dniu radioterapii) Chemioterapia : Cisplatyna 60 mg/m² i docetaksel 75 mg/m² w 1. dniu
|
|
Eksperymentalny: B
Trzy kursy chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapia konsolidacyjna
|
Jednoczesna chemioradioterapia: Radioterapia 66 Gy w 2 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydzień (6,5 tygodnia) z Cisplatyną 20 mg/m²/tydzień (6 razy, począwszy od 1. dnia radioterapii) i Docetakselem 20 mg/m²/tydzień (6 razy , rozpoczynając w 1. dniu radioterapii) Chemioterapia : Cisplatyna 60 mg/m² i docetaksel 75 mg/m² w 1. dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie będzie liczone od dnia randomizacji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Przeżycie będzie liczone od dnia randomizacji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Po każdym kursie chemioterapii i na zakończenie leczenia
|
Po każdym kursie chemioterapii i na zakończenie leczenia
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Na zakończenie całej kuracji
|
Na zakończenie całej kuracji
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia
|
Po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELCWP 01063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .