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Randomisierte Studie zur begleitenden Radiochemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

11. Februar 2015 aktualisiert von: European Lung Cancer Working Party

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel als Induktions- und Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine gleichzeitige Induktionschemoradiotherapie, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie, das Überleben im Vergleich zu derselben Chemotherapie verbessert, die als Induktion verabreicht wird, gefolgt von einer konsolidierenden gleichzeitigen Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ath, Belgien, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgien, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgien
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankreich
      • Douai, Frankreich, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Frankreich, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Frankreich
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms
  • Anfänglich inoperable, nicht metastasierende Erkrankung im Stadium III
  • Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachbereitung des Protokolls
  • Vorhandensein einer auswertbaren oder messbaren Läsion
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine funktionelle oder anatomische Kontraindikation für eine Thoraxbestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
  • Leistungsstatus < 60 auf der Karnofsky-Skala
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder geheiltem bösartigen Tumor (mehr als 5 Jahre krankheitsfreier Zeitraum)
  • Neutrophile < 2.000/mm³
  • Blutplättchenzellen < 100.000/mm3
  • Serumbilirubin > 1,5 mg/100 ml
  • Lebererkrankung, die die Verabreichung von Docetaxel und/oder GOT oder GPT ≥ 2,5x des Normalwerts und/oder alkalischer Phosphatase ≥ 5x des Normalwertes kontraindiziert
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 3 Monate vor dem Diagnosedatum) oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Symptomatische Polyneuropathie
  • Eine Hörbeeinträchtigung ist eine Kontraindikation für die Gabe von Cisplatin
  • Schwerwiegende medizinische oder psychologische Faktoren, die die Einhaltung des Behandlungsplans verhindern können
  • Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss
  • Homolateraler supraklavikulärer Lymphknoten mit Ausnahme der Oberlappenläsion
  • Heterolateraler supraklavikulärer Lymphknoten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Cisplatin
  • Schwangerschaft oder bei prämenopausalen Patienten Unfähigkeit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Eine Chemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel, gefolgt von einer Induktionschemoradiotherapie, gefolgt von zwei Konsolidierungschemotherapiezyklen
Arzneimittel: Begleitende Radiochemotherapie – Strahlentherapie 66 Gy, Cisplatin und Docetaxel
Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie 66 Gy in 2 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen/Woche (6,5 Wochen) mit Cisplatin 20 mg/m²/Woche (6-mal, beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie) und Docetaxel 20 mg/m²/Woche (6-mal). , beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie) Chemotherapie: Cisplatin 60 mg/m² und Docetaxel 75 mg/m² am Tag 1
Experimental: B
Drei Zyklen Induktionschemotherapie, gefolgt von einer konsolidierenden Radiochemotherapie
Arzneimittel: Begleitende Radiochemotherapie – Strahlentherapie 66 Gy, Cisplatin und Docetaxel
Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie 66 Gy in 2 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen/Woche (6,5 Wochen) mit Cisplatin 20 mg/m²/Woche (6-mal, beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie) und Docetaxel 20 mg/m²/Woche (6-mal). , beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie) Chemotherapie: Cisplatin 60 mg/m² und Docetaxel 75 mg/m² am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Das Überleben wird vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge datiert
Das Überleben wird vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge datiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Nach jeder Chemotherapie und am Ende der Behandlung
Nach jeder Chemotherapie und am Ende der Behandlung
Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende der gesamten Behandlung
Am Ende der gesamten Behandlung
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung
Nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELCWP 01063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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