非小细胞肺癌同步放化疗的随机研究
2015年2月11日 更新者：European Lung Cancer Working Party
在局部晚期不可切除的非小细胞肺癌患者中比较联合放化疗与顺铂和多西紫杉醇作为诱导治疗与巩固治疗的 III 期随机研究。
本试验的目的是评估与先诱导后巩固同步化放疗的相同化疗相比，诱导同步化放疗后巩固化疗是否会提高生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
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Ath、比利时、7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
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Bouge、比利时、5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
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Boussu、比利时、7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
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Brussels、比利时、1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
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Charleroi、比利时
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly、比利时、6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons、比利时、7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Montigny-le-Tilleul、比利时、6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
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Mouscron、比利时、7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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Verviers、比利时、4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Douai、法国、59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
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Hayange、法国、57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
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Lille、法国
- Pneumology department of CHU Lille
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Montfermeil、法国、93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
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Tourcoing、法国、59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
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Valenciennes、法国、59300
- Cabinet médical Saint-Michel
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Valencia、西班牙
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺非小细胞癌的组织学或细胞学诊断
- 最初不可切除的非转移性 III 期疾病
- 参与协议详细后续行动的可用性
- 存在可评估或可测量的病变
- 书面知情同意书
- 胸部放疗无功能性或解剖学禁忌症
排除标准：
- 先前接受过化疗、放疗或手术治疗
- 性能状态 < 卡诺夫斯基量表 60
- 既往恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或治愈的恶性肿瘤除外（超过 5 年无病间隔期）
- 中性粒细胞 < 2,000/mm³
- 血小板细胞 < 100,000/mm3
- 血清胆红素 > 1.5 毫克/100 毫升
- 肝脏疾病禁忌多西他赛和/或 GOT 或 GPT ≥ 2.5 倍正常值和/或碱性磷酸酶 ≥ 5 倍正常值
- 血清肌酐 > 1.5 mg/100 ml 和/或肌酐清除率 < 60 ml/min
- 近期心肌梗死（诊断日期前不到 3 个月）或不受控制的心绞痛
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭或心律失常
- 不受控制的传染病
- 症状性多发性神经病
- 听觉障碍禁忌顺铂给药
- 严重的医疗或心理因素可能会妨碍遵守治疗计划
- 恶性胸膜或心包积液
- 除上叶病变外的同侧锁骨上淋巴结
- 异侧锁骨上淋巴结
- 已知对多西紫杉醇或顺铂过敏
- 怀孕或绝经前患者，无法使用适当的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
一个疗程的顺铂和多西紫杉醇化疗，然后是诱导放化疗，然后是两个疗程的巩固化疗
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同步放化疗：放疗 66 Gy，2 Gy/次，5 次/周（6.5 周），顺铂 20 mg/m²/周（6 次，从放疗第 1 天开始）和多西紫杉醇 20 mg/m²/周（6 次，从放疗的第 1 天开始）化疗：第 1 天使用顺铂 60 mg/m² 和多西紫杉醇 75 mg/m²
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实验性的：乙
三个疗程的诱导化疗后巩固化放疗
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同步放化疗：放疗 66 Gy，2 Gy/次，5 次/周（6.5 周），顺铂 20 mg/m²/周（6 次，从放疗第 1 天开始）和多西紫杉醇 20 mg/m²/周（6 次，从放疗的第 1 天开始）化疗：第 1 天顺铂 60 mg/m² 和多西紫杉醇 75 mg/m²
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间：生存时间将从随机分组之日算起，直至死亡或最后一次随访
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生存时间将从随机分组之日算起，直至死亡或最后一次随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：在每个化疗疗程后和治疗结束时
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在每个化疗疗程后和治疗结束时
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反应速度
大体时间：在整个治疗结束时
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在整个治疗结束时
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局部控制率
大体时间：完成治疗后
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完成治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thierry Berghmans, MD、European Lung Cancer Working Party
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月11日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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