Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van gelijktijdige radiochemotherapie bij niet-kleincellige longkanker

11 februari 2015 bijgewerkt door: European Lung Cancer Working Party

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin gelijktijdige radiochemotherapie met cisplatine en docetaxel als inductie versus consolidatiebehandeling wordt vergeleken bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele niet-kleincellige longkanker.

Het doel van de huidige proef is om te beoordelen of inductie gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie de overleving zal verbeteren in vergelijking met dezelfde chemotherapie die wordt gegeven als inductie gevolgd door consolidatie gelijktijdige chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ath, België, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, België, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, België, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, België, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, België
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, België
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, België, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, België, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, België, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, België, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankrijk
      • Douai, Frankrijk, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Frankrijk, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Frankrijk
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom
  • Aanvankelijk niet-reseceerbare niet-gemetastaseerde ziekte van stadium III
  • Beschikbaarheid om deel te nemen aan de gedetailleerde opvolging van het protocol
  • Aanwezigheid van een evalueerbare of meetbare laesie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen functionele of anatomische contra-indicatie voor bestraling van de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie, radiotherapie of chirurgie
  • Prestatiestatus < 60 op de Karnofsky-schaal
  • Geschiedenis van een eerdere kwaadaardige tumor, behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals of genezen kwaadaardige tumor (ziektevrij interval van meer dan 5 jaar)
  • Neutrofielen < 2.000/mm³
  • Bloedplaatjescellen < 100.000/mm3
  • Serumbilirubine > 1,5 mg/100 ml
  • Leverziekte die een contra-indicatie vormt voor de toediening van docetaxel en/of GOT of GPT ≥ 2,5x de normale waarde en/of alkalische fosfatase ≥ 5x de normale waarde
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/100 ml en/of creatinineklaring < 60 ml/min
  • Recent myocardinfarct (minder dan 3 maanden voor de datum van diagnose) of ongecontroleerde angina pectoris
  • Congestief hartfalen of hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen
  • Ongecontroleerde infectieziekte
  • Symptomatische polyneuropathie
  • Auditieve stoornis contra-indicatie voor toediening van cisplatine
  • Ernstige medische of psychologische factoren die de naleving van het behandelschema kunnen verhinderen
  • Kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie
  • Homolaterale supraclaviculaire lymfeklier behalve laesie van de bovenste kwab
  • Heterolaterale supraclaviculaire lymfeklier
  • Bekende overgevoeligheid voor docetaxel of cisplatine
  • Zwangerschap of voor pre-menopauzale patiënt, onvermogen om adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Eén kuur chemotherapie met cisplatine en docetaxel gevolgd door inductiechemoradiotherapie gevolgd door twee kuren consolidatiechemotherapie
Geneesmiddel: Gelijktijdige radiochemotherapie - radiotherapie 66 Gy, cisplatine en docetaxel
Gelijktijdige chemoradiotherapie: Radiotherapie 66 Gy in 2 Gy/fractie, 5 fracties/week (6,5 weken) met cisplatine 20 mg/m²/week (6 keer, beginnend op dag 1 van de radiotherapie) en Docetaxel 20 mg/m²/week (6 keer , beginnend op dag 1 van radiotherapie) Chemotherapie: cisplatine 60 mg/m² en docetaxel 75 mg/m² op dag 1
Experimenteel: B
Drie kuren inductiechemotherapie gevolgd door consolidatiechemoradiotherapie
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemoradiotherapie - Radiotherapie 66 Gy, cisplatine en docetaxel
Gelijktijdige chemoradiotherapie: Radiotherapie 66 Gy in 2 Gy/fractie, 5 fracties/week (6,5 weken) met cisplatine 20 mg/m²/week (6 keer, beginnend op dag 1 van de radiotherapie) en Docetaxel 20 mg/m²/week (6 keer , beginnend op dag 1 van radiotherapie) Chemotherapie: cisplatine 60 mg/m² en docetaxel 75 mg/m² op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Overleving zal worden gedateerd vanaf de dag van randomisatie tot overlijden of laatste follow-up
Overleving zal worden gedateerd vanaf de dag van randomisatie tot overlijden of laatste follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Na elke chemokuur en aan het einde van de behandeling
Na elke chemokuur en aan het einde van de behandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de hele behandeling
Aan het einde van de hele behandeling
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling
Na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELCWP 01063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren